在进行药厂设计的时候,为了保证洁净室在正常工作或空气平衡暂时受到破坏时,如开关门时,气流都能逐渐地从空气洁净度高的区域流向空气洁净度低的区域,使室内洁净度不会受到污染空气的干扰,所以洁净室必须保持一定的正压。正压值应选择恰当。
如过小则洁净室的正压容易被破坏,影响室内洁净度;如过大则空调净化系统处理风量增大,空调负荷增加,过滤器使用寿命缩短,所以不经济。此外正压值高于50Pa时,洁净室的门内开就很费劲。
在药厂设计中,国内外相关标准对洁净室的正压值都作了规定。例如美国联邦标准FS—209b中规定洁净室与任何相邻的低洁净度区域之间的最小正压差为13Pa(0.05in水柱)美国宇航局标准的规定值与FS209b相同。日本的规定如下:
不同级别洁净室之间最小压差为5Pa;
洁净室和准洁净室之间最小压差为10Pa;
洁净室和一般房间之间最小压差为15Pa;
对于药厂设计来说,我国《洁净厂房设计规范》规定“洁净室必须维持一定的正压。不同等级的洁净室以及洁净区与非洁净区之间的静压差,应不小于5Pa,洁净区与室外的静压差,不应小于10Pa。”
对于药厂设计来说,药品生产管理规范(GMP)实施指南也有类似的规定。规定中作了如下说明:“洁净室必须维持一定的正压,可通过使送风量大于排风量的办法达到。不同等级的洁净室以及洁净区与非洁净区之间的静压差应大于或等于5Pa,洁净区与室外的静压差应大于或等于10Pa。工艺过程产生大量粉尘、有害物质、易燃易爆物质的工序,其操作室与其他房间或区域之间应保持相对负压。”此条后半部分结合了制药工艺的特点,特别指明某些生产工艺过程产生粉尘及其他有害物质时,维持与其他区域的相对负压,防止有害物扩散并污染其他区域也是压差控制的一个重要方面。