随着药品监管力度的加大，市场准入要求的提升，药品生产企业必须严控生产全过程，尤其

是无菌药品的生产全过程，所以在药厂设计的时候，我们就要确定好对洁净室的各个日常监测项目，下面我们就谈下药厂设计之洁净室的日常监测。

一、监测项目

在药厂设计中，洁净区的设计必须符合相应的洁净度要求，达到“静态”和“动态”的标淮，同时，该区域还应当动态监测压差、温湿度、微生物（浮游菌、沉降菌、表面微生物）的情况。微生物主要包括病毒、立克次体、细菌和原生虫类等，但是，与洁净室有关的主要是细菌。因为细菌不能单独生存，所以，它一般都附着在尘粒上，因此，可以通过空调的初效、中效、（亚）高效过滤阻隔尘埃粒子，同时，也能完成对细菌的阻隔。对无菌区来说，微生物检测更重要，但是，直接检测的周期长，所以，可以用粒子水平来间接衡量其具体的情况。也就是说，这两方面的检测可以为无菌生产过程环境的破坏度和卫生状况作评估，为最终产品的放行提供数据支持。

二、监测计划

一个良好的日常监测计划关键在于结合清洁/消毒周期，确定监测点的位置和适当的监测频

率，但没有任何一个取样方案能适用于所有需要监测的环境。

选择取样频率的关键点是能够鉴別出系统潜在的缺陷。取样频率可能需要根据情况做出临时或长久的调整，这些情况包括生产操作、药典要求、微生物趋势变化；添加新设备、附近房间或公用系统的改造等。

每个取样点的监测频率可能会低于系统或洁净区的监测频率（例如，有些取样点是循环测试的）。对于批生产相关的监测频率，可能会不同于常规监测频率。在许多情况下，批生产环境的监测可覆盖洁净区的常规监测。

日常监测过程与验证相比，有所不同的是：日常监测点位基于风险评估，可以比验证有所减少。

三、监测点位

在药厂设计中，取样点位的选择很大程度上取决于洁净室的设计和生产过程。在选择取样点时，应对每个程序仔细认真地加以评估。取样的主要目的是提供有价值并可用于判断的数据，以便鉴别/识別特定程序、设备、材料和工艺相关的实际或潜在的污染。取样应设在如果取样点受到污染，则产品很可能受到污染的那些位置，然而，必须谨慎地确定取样点的位置，靠近产品但不要接触产品。

常规监测取样点位应考虑如下因素。

①在哪些部位的微生物污染，最可能对产品质量造成不良影响？

②在生产过程中，什么地点最容易长菌？

③取样点的选择需要统计学设计还是根据网格法来确定？在常规监测中，有一些点需要周转取样吗？

④哪些地方是清洁、消毒或灭菌时最难覆盖/接触或最难有效的部位？

⑤什么活动会导致污染的扩散？

⑥在某一部位的取样操作，足以导致测试数据的差错或污染产品吗？取样只应在生产结尾换班时进行吗？

四、监测频率

在制药行业中，环境监测要求的变化幅度很大，这取决于多种因素，如生产工艺或产品的类型、设施/工艺的设计、人员干预、后续最终灭菌的采用（包括无菌检查及与此不同的参数放行）、环境监测历史数据情况等，但并不局限于所提到的因素。对于药厂设计来说，没有万能的取样方案能适用于所有需要监测的环境。另外，取样频率可能需要根据情况做出临时或长久的调整，这些情况包括生产操作、药典要求、微生物趋势变化、添加新设备、附近房间或公用系统的改造等。选择取样频率的关键点是能够鉴別出系统潜在的缺陷。