对于药厂设计来说,其中制药设备的设计和选型是非常重要的,制药设备与制药行业生产有着十分密切的联系,制药设备既是药物生产的工具,同时又是不可忽略的污染因素之一。制药设备在药品生产中是保证制药工艺流程和药品质量的关键要素,没有品质优良的制药设备,要生产高质量的药品是不可能的。生产任何一种剂型的医药药品,都需要完整的能完成特定工艺要求的设备系统来执行。在很多情况下,设备系统是由具备各种功能的单台机器组合而成的,同时随着制药设备技术的不断进步,设备功能更加齐全,操作更加简单,性能更加可靠,也同样能够推动药品商业化生产方式的多样化。下面华盛兴邦就谈下药厂设计之制药设备的分类。
一、根据设备的基本属性和不同用途分类
在药厂设计中,可根据制药设备的基本属性和不同用途,制药行业标准 GB/T15692 将制药设备大体分为以下八大类。
①原料药机械及设备
利用生物、化学及物理方法,实现物质转化,制取医药原料的机械及工艺设备。例如反应罐、塔设备、分离萃取设备、换热器、蒸发设备、干燥设备等。
②制剂机械及设备
将药物原料制成可以直接用于临床医疗的各种剂型药品的机械及设备。例如制粒设备、片剂机械、胶囊剂机械、注射剂机械、丸剂机械、栓剂机械、软膏剂机械、口服液机械、气雾剂机械等。
③药用粉碎机械
用于药物粉碎研磨并符合药品生产要求的机械。例如机械式粉碎机、气流粉碎机、研磨机械、整粒机等。
④饮片机械
将中药材通过净制、切制、炮炙、干燥等方法改变其形态和形状制取中药饮片的机械及设备。例如净制设备、切制设备、炮炙设备、烘干设备等。
⑤制药用水设备
采用各种方法制取制药生产、使用过程中用于药材净制,提取或者制剂配制时使用的溶剂、稀释剂及制药器具的洗涤清洁用水(包括饮用水、纯化水、注射用水和灭菌注射用水)的机械及设备。例如纯化水设备、注射用水设备、离子交换设备等。
⑥药品包装机械
完成药品直接包装和剂型药品再包装及药包材制造的机械及设备。例如装瓶机、封口机、装盒机、贴标机、铝塑包装机、装箱机、捆扎机等。
⑦药物检测设备
检测各种药材制品或者半制品质量的仪器与设备。
⑧其他制药机械及设备
一般为辅助设备。例如自动清洗机、灭菌柜等。
二、根据剂型分类
制药设备按照剂型可以分为以下14类。
①片剂机械
将中、西原料药与辅料经混合、制粒、压片、包衣等工序制成各种形状片剂的机械和设备。
②水针剂机械
将灭菌和无菌药液灌装于安瓿等容器内,制成注射针剂的机械与设备。
③西林瓶粉针、水针机械
将无菌生物制剂药液或者粉末灌装于西林瓶内,制成注射针剂的机械与设备。
④大输液剂机械
将无菌药液灌装于输液容器内,制成大剂量注射剂的机械与设备。
⑤硬胶囊剂机械
将药物充填于空心硬胶囊内的制剂机械设备。
⑥软胶囊剂机械
将药液包裹于明胶膜内的制剂机械设备。
⑦丸剂机械
将药物细粉或浸膏体与赋形剂混合,制成丸剂的机械与设备。
⑧软膏剂机械
将药物与基质混合,制成软膏剂的机械与设备。
⑨栓剂机械
将药物与基质混合,制成栓剂的机械与设备。
⑩合剂机械
将药液灌装于口服液瓶内的机械与设备。
⑪药膜剂机械
将药物溶解或分散于多聚物薄膜内的机械与设备。
⑫气雾剂机械
将药物和抛射剂灌装于耐压容器中,使药物以雾状喷出的机械与设备。
⑬滴眼剂机械
将无菌的药液灌装于容器内,制成滴眼药的机械与设备。
⑭糖浆剂机械
将药物与糖浆混合后制成口吸糖浆剂的机械与设备。
三、根据用途分类
行业内通常按照用途不同将制药设备简单分为以下几类。
①公用系统
包括空调系统、纯化水、注射用水、纯蒸汽系统、工艺气体系统、工业蒸汽系统、冷却水系统等。
②工艺设备
制药工艺流上直接用于药品生产的设备。
③辅助设备
为工艺设备提供运行保障的非关键设备,如除尘器、真空泵、清洗机等。
④检测设备
检测各种药材制品或者半制品质量的仪器与设备。
⑤计算机化系统
在药厂设计中,计算机系统的设计尤为重要,在现代化和自动化高度普及的今天,计算机系统扮演着重要角色,计算机化系统由一系列硬件和软件组成,以满足特定的功能,例如对公用系统、工艺设备或者工艺生产过程进行实时监测、控制及数据存储的计算机化系统等。