对于药厂净化车间中的设备来说，不管采用何种清洁方式，何种清洁剂和清洁参数，都必须制定一份详细的书面规程，规定每一台设备的清洁程序，从而保证每次清洁操作都能以相同的方式实施清洁，并获得相同的清洁效果。这是进行清洁验证的前提。

从保证清洁重现性及验证结果的可靠性出发，清洁程序至少应对以下方面做出规定：

①清洁开始前对设备进行必要的拆卸要求和清洁完成后的装配要求；

②所用清洁剂的名称和主要成分；

③清洁剂的配制方法；

④清洁剂接触表面的时间、温度、流速等关键参数；

⑤淋洗要求；

⑥生产结朿至开始清洁的最长时间；

⑦连续生产的最长时间；

⑧已清洁设备用于下次生产前的最长存放时间。

清洁操作规程的编制应考虑以下要点。

一、拆卸

应在设备的清洁规程中规定一台设备需要拆卸的程度，大多数设备，如大容量注射剂的灌装机、固体制剂的一步制粒机等在清洁前需要预先拆卸到一定程度，小针的灌装机则几乎完全拆卸。应有书面的、内容清晰完整的拆卸指导，最好附有示意图，以使操作人员容易理解。

二、预洗/检查

预洗的目的是除去大量的（可见的）残留产品或原料，为此后的清洁创造一个基本一致的起

始条件。

由于清洁规程往往不是专用的，它需要适用于生产多种产品和浓度或剂量规格的通用设备，以简化管理及操作，因此需要进行预洗。预洗的作用是确立一个相对一致的起始点，以提高随后各步操作的重现性。

预洗所用水质不必苛求，通常饮用水或经一定程序净化（如过滤）的饮用水已经足够，使用水管或手持高压喷枪用水冲洗设备以除去残留物，持续喷洗设备直至可见残留物消失，以此作为预洗的终点，操作者判断预洗完成与否的标准必须尽可能的明确，特别是应检查的部位。

三、清洗

此步的目的是用清洁剂以一定的程序除去设备上不可见的残留物，这种一致性是进行清洁验证的基础。在预洗后再对设备或部件进行进一步的清洗，使用到的清洁剂应进行细致明确的规定，包括名称、组成、浓度以及配制方法。

清洗过程中的各种影响清洗效果的参数，均需要进行规定，例如清洁剂用量、回流或搅拌时间、需要浸泡或擦拭的要求等，为提高清洗效果，在两步清洗之间可加入淋洗操作，提高清洗的效果并不影响药厂净化车间的洁净度。

正式的清洗过程结束后，通常会用水以同定的方法最后淋洗设备表面，以除去设备上不可见的清洁剂等残留物。为保证清洗程序的重现性，必须在清洗程序中明确规定淋洗的次数及其他相关参数。GMP对水质有明确的要求时，应根据产品的类型采用符合药典标准的制药用水。

四、干燥/储存

根据需要决定设备是否需要干燥，以除去设备表面的残留水分，防止微生物滋生，对于经过验证的清洁程序，如果设备淋洗后要进行灭菌处理，或者经高温、无菌的注射用水淋洗后并密闭保存的设备则不一定要进行干燥处理。

药厂净化车间的设备清洗干燥后，需要规定已清洁设备和部件的储存条件和最长储存时间，对于暴露的设备，最好采用外用的防护进行保护，防止再次污染。

五、装配

应规定将被拆卸部件重新装配的各步操作，并附示意图以利于操作者执行，此外要注意装配期间防止污染设备和备件。