制药厂设备的安装验证是为保证事先确定的设计参数的达标。项目建设期，建造、安装的步骤和方法一定要加以控制以保证施工前确认的材料、设备配件与设计的一致性；施工过程与施工规程的一致性；竣工图与设计图的一致性；建造阶段与竣工后清洗操作与清洗规程的一致性；按制药厂设计的要求调试设备校验仪表（器）；按GMP要求做好记录。

一、制药厂设备结构材料确认

系统的主要设备，蒸馏水器、过滤器、电渗析、离子交换器、水泵和贮水罐等在采购时或供应商发运前要进行检查运行功能和特性应与规范保持一致，而且任何偏差都应得到纠正。设备一到应立即检查，确定运输有无损坏及散失。管道、贮水罐、蒸馏水机、纯蒸汽发生器、注射用水水泵采用316L或不锈钢材料，电抛光并钝化处理。阀门采用不锈钢聚四氟乙烯隔膜阀。隔膜可将介质与阀门的其他组件隔离，密封效果好，易清洁、易更换。膜分离技术在制药工艺用水中的应用越来越普遍，如电渗析膜、微孔滤膜、反渗透膜、超滤膜，安装前必须确认其完整性和规格的适用性。

二、制药厂设备安装

对照设计图纸，将水处理设备就位。管道的连接用氩弧焊、对接焊或撞击焊，内壁抛光处理，记录焊接过程及控制参数（电流大小、频率等）。采用卡箍式快装不锈钢管道，以便清洗和安装。管路安装有适度倾斜，不用时管道内能排空积水。管道采用循环布置，系统循环回水流入贮罐，无盲管。装有除菌呼吸过滤器，使用点装阀门处的长度，加热系统不得大于6倍管径，冷却系统不得大于4倍管径。阀门、水泵用卫生夹头连接。蒸馏水机冷凝器上排气口必须安装孔径0.22膜过滤器，贮水罐通气口应安装不脱落纤维的疏水性除菌滤器，并可以加热消毒。

三、制药厂设备安装后的清洗钝化、消毒

①纯水循环冲洗。在贮液罐中注入足够常温纯水，用水泵打循环，15min后打开排水阀，边循环边排放，冲洗系统去尘埃和其他脏物。

②碱液冲液。以10％NaOH溶液，保温70℃以上循环冲洗30min以上后排放，去除油脂或油污。再改用纯水冲洗，直至各出口点水的电阻率与纯水电阻率相一致，冲洗排放持续时间不少于30min。

③钝化。用8％的HNO3水溶液或3％HF＋20％HNO3水溶液在49～50℃下循环60min后排放，酸既可起到钝化不锈钢作用，还可溶解系统中的亚铁颗粒。钝化后用纯化水冲洗，直到出口点水的电阻率与纯水一致。最后是消毒，将洁净蒸汽通入整个系统，每个使用点至少15min，消毒温度121℃。

四、制药厂水处理设备安装确认

水处理系统安装确认所需的文件包括:系统的流程图、设备布置图、水处理设备及管道安装调试记录；仪器仪表的检定记录；设备的规格说明书、设备操作手册及标准操作、维修规程（SOP）。主要内容如下。

1、对照竣工图和设计图及供应商提供的技术资料，检查安装是否符合设计要求和规范以及仪表的校正及操作、阀门和控制装置是否正常、维修规程的编写等。确认校正的仪表和控制器，如流量计、电导仪、温度计、压力表，使其起到监测和控制作用。检查设备调试记录，确认SOP草案。

2、根据生产要求检查水处理设备和水、电、气、汽等管道系统的安装是否合格，管线与仪表、过滤器等连接情况。水管焊接质量，除做X光拍片检查外，还要做静压试验。试验压力为工作压力的1.5倍，以无渗漏为合格。对于管道及分配系统要确认管道的材质、连接与试压、清洗钝化与消毒。

3、纯水设备、蒸馏水机试运行情况。测试设备的参数和系统各功能作用。化验分析每台设备进、出口点水质，来确定该设备处理水的效率、产量是否符合设计要求。例如离子交换树脂，检查其牌号、交换能力、再生周期、再生用酸碱浓度以及每次用量和自动反冲情况，测定出水的电阻率、流量、pH值、Cl离子含量。

4、贮水罐应检查加热、制冷、保温和循环情况，通气过滤器膜的完整性（测定起泡点），中0.22m滤膜起泡点压力不小于0.4MPa。