1、制药厂软膏剂药品生产车间应按工艺流程合理布局,人流、物流要分开。上下工序的联系、交接要方便,尽量避免生产过程中原辅包装材料及半成品的重复往返,防止交叉污染。
2、无菌外用软膏剂的配制、分装以及其原料药生产的“精、干、包”工序应在100级(或者局部100级)的洁净室内,可采用层流室或在1万级的环境中设置局部100级的层流装置,并严格无菌操作要求。眼膏剂的软管的清洗、配制、灌装等工序应为1万级的洁净室,可以采用初效、中效、高效三级洁净空调。换气次数可为50~80次/h。用于深部组织创伤和大面积体表创面用的软膏剂的暴露工序应在10万级的洁净室操作,采用初效、中效或初效、中效、亚高效等三级洁净空调,换气次数可为20~50次/h。一般表皮用软膏剂其暴露工序为30万级,可采用两个中效净化系统,室内换气次数每小时10次以上。
3、有洁净度要求的净化车间的结构主体应在温度变化和震动情况下,不易产生裂纹和缝隙。门窗结构应简单而密闭,并与室内墙面齐平,防止尘埃小粒子从外部掺入和方便清洗。无菌洁净区的门窗不宜用木制,主要因为木材遇湿易长菌生霉。窗台应陡峭向下倾斜,窗台应内高外低,且外窗台应有不低于30°的角度向下倾斜,以方便清洗和减少积尘,并且避免向内渗水窗户尽量采用大玻璃窗,不仅为操作人员提供敞亮愉快的环境,也便于管理人员通过窗户观察操作情况。目前常用钢窗和铝合金窗,门应朝洁净度高的方向开启。钢板门强度高、光滑、易清洁,但要求漆膜牢固,能耐消毒水擦洗。蜂窝贴塑门的表面平整光滑,易清洁,造型简单,且面材耐腐蚀。传递窗宜采用双斗式,密闭性较好。
制药厂软膏剂车间的墙面、地面、天花板,应选用表面光滑易于清洗的材料,应平整光滑,无死角,无颗粒性物质脱落,无霉斑,易清洗、易消毒,并有防尘、防蚊蝇、防虫鼠等措施一般可以使用红钢瓷砖或水磨石地面等耐酸耐碱材料;墙面与地面接缝处应呈圆弧形,并应嵌入墙角内墙和平顶可采用苯丙涂料(如乳胶漆等)或瓷釉涂料(如仿搪瓷漆等)湿度较大的工序的内墙也可以用部分或全部瓷砖做墙面,施工时砂浆必须饱满,以减少缝隙。