根据GMP精神，药品的质量不是靠最后的药品检验检测出来的，而是确确实实生产出来的，所以GMP是着眼于生产的全过程，从管结果变为管因素。空气洁净作为一个大的方面，则是GMP的一个大因素。

在空气洁净这一大因素中，同样也有许多具体的环节和因素，空气洁净是靠控制所有与其有关的因素和因素变化过程实现的。GMP发展到今天，已不是GMP要不要空气洁净技术的问题，而是如何更好发挥空气洁净技术作用的问题。

为了更好发挥空气洁净技术在GMP实施中的作用，必须正确处理两者的关系

（1）空气洁净技术并不是实施GMP的唯一决定因素，而是一个必要条件。有人认为硬件是GMP的决定因素，因此有了空气洁净技术这一硬件，实施GMP就可以高枕无忧了。这是很危险的看法。

以药品生产工艺和空气洁净技术相比，如果可以用比例来形容的话，前者的重要性将占到90％，空气洁净技术只占10％。没有成熟的先进的处方和工艺，再有怎样高的空气洁净度级别，也是生产不出质量好的药品的。

但是，和过去相比，不论是药品的科学技术工艺条件、厂房设施、设备仪器，还是人的水平等等都大大进步了，就全球来说，只有空气的质量反而降低了，而对我国来说，这一点尤显突出。

另一方面，因为引进室外新鲜空气、实行空气调节，是现代制药生产车间必要的条件，所以在对制药过程可能带来的各种尘菌污染当中，来自室外空气的可达105粒/L（≥0.5μm的微粒）数量级以上，而来自人、建筑等（工艺尘除外）占3×103粒/L，仅占前者3％，最多也在10％以下。所以各种尘、菌污染中空气的污染是主要矛盾。而在空气之外的污染中，人的发尘发菌又是主要的，活动时每人（穿洁净工作服）发尘（≥0.5μm）约为0.5×106粒/min（静止时，发尘量相当于活动时的1/3～1/5），发菌量为150～1000个/min。人带口罩发菌量与不带口罩发菌量之比为1:7～1:14.人的发菌量与发尘量之比约为1:500～1:1000室内各种表而的发尘量与人的发尘量相比，8m2地面所代表的室内各表面的发尘量相当于一个人静止时的发尘量。所以在空气之外的污染中，人的发尘发菌量将占到80％～90％，而来源于建筑物是次要的，占10％～15％。在来源于建筑物的尘菌中，地面当然占绝大数。

上述分析说明了三点:

一是对现代的环境来说，空气的尘菌污染是主要的，所以空气洁净技术是实施GMP的必要条件

二是对生产的内部环境来说，空气净化处理是主要矛盾，其他方面包括建筑装潢等应是其次的；

三是在有了空气洁净技术之后，对人的管理是主要矛盾。

（2）空气洁净技术的核心——洁净室技术对于GMP来说绝不仅仅是“风机＋高效过滤器”那么容易，也绝不仅仅是洁净度一个指标问题。

有人把洁净室设计看得太容易，“设计10万级可以达到千级，设计1万级可以达到百级”。这一方面有概念上的不清，另一方面是因为过去设计规范给出的参数是动态条件的，而现在的检测则是静态的，致使结果很容易达到目标，总之，如果不了解洁净室的原理和实质，相对于GMP的其他环节把洁净室看得太容易了，势必丢掉了本质，最终损害了洁净室的质量。