之前成都净化工程公司介绍了药厂洁净室工程空气净化系统运行确认的主要内容的上篇，本章我们介绍下篇，下篇包括气流均匀性测试、诱导泄漏测试、气流流型测试、恢复能力测试、粒子扩散试验等，可根据实际需要选取。某些产品出口至欧盟（EU）时，一些国家需要求提供诱导泄漏测试及层流气流流型测试报告。

①诱导泄漏测试

确定是否有未经过滤的空气通过砖墙、天花板、灯框、风口的相互接合处和裂缝处，而不是通过正压送风系统，从洁净室外面的四周流入洁净工作区域（即所谓的空气“倒灌”）；确定是否有未经过滤的空气从敞开的大门通道处流入洁净室。

可利用光学粒子计数器进行测定，测试方法如下。

a.测量洁净室四周外、十分贴近要评估的吊顶、墙面和门口处的粒子浓度。粒子（粒径≥0.5μm）浓度至少应达到3531个（100000个/ft3），若粒子浓度小于此值，则可释放气溶胶以增加浓度。

b.检查建筑结构连接处的裂缝，以约2～3cm/min的速度在离表面1.5～2cm处对所有连接处进行扫描。

c.为检查大门口敞开处的气流方向，测量大门内2～3cm处的环境的粒子浓度。

d.在任何开口处的前面，例如通道、灯罩和其它连接外界的接口处重复上述试验。

e.在打开和关闭洁净室门的情况下重复以上试验。

可接受标准:无结构连接处的泄漏，或者通过大门的诱导粒子浓度不应超过测得的室外粒子浓度的0.1％。

②层流气流流型测试

确定在洁净室层流洁净空气保护下气流与机械设备的相互作用，例如无菌灌装线运行时的气流流型；选择或改善气流流型，使之产生最小的湍流和最大的清除能力。

可用可见的白色或黄色烟雾发生器、风速仪、照相机或摄像机进行测定。测试方法如下。

a.开动层流装置，使其正常运行。

b.在距过滤器表面2cm处检查风速，以保证层流装置在规定的层流速度（≥0.45m/s）下运行。

c.空气净化系统已经过风量平衡并正常运行。

d.在典型的位置释放可见烟雾。典型的位置为无菌产品或无菌原料在工作环境中暴露的地方。

c.在每个部件的上方及四周释放白色烟雾并形成流线（为了使材料或设备免受危害，可用塑料布把它们遮掩起来），当烟雾流过机器的每个典型位置时拍摄下流线。

f.烟雾应流过这些典型的位置。如果空气由于湍流而回流，则系统不能接受，必须重新平衡或调节。但设备产生的微小湍流是不要紧的，只要空气不回流到典型的位置上。

g.若系统通过上述f.的测试，当烟雾产生及人员进入保护区时继续摄下流线。若在操作时烟雾回流到典型位置的任何一点，则必须建立规程来防止交叉污染。如果系统通过测试，则进入下一步的测试。

h.确定所产生的湍流是否会将污染物从其它地方携带到流水线的关键操作点。如果能，调整气流以得到最小的湍流并迅速清洁。如果湍流不能停止，则必须考虑重新安装。如果湍流将污染物从任何地方携带到关键区域，则这套层流装置是不合适的。

可接受标准:如果以上步骤f、g、h的测试结果是不满意的，则层流系统不能通过验证，反之系统则是有效的，并可接受。