洁净室验证部门最常见的问题之一就是“如何确定清洗剂的残留不掺杂到产品中去？”，下面成都净化工程公司就谈下药厂洁净室工程之药用设备中清洗剂残留限量指导。

一、零残留不现实

人们喜欢把限值设为零残留。虽然理论上是需要的，但实际并不可行。从分析角度来看，零残留是无意义的，因为没有办法去测量。同样地，我们也不能假设物质能被减少到零。要想达到零残留，费力、费时，不经济，并且可能导致过程过度清洗。

同样，如果被检测物质的残留限度不在分析方法的检测范围内，那么检测就没有意义了。抛开分析方法的检测限，没有检测到意味着残留物的限度在检测限以下。随着检测设备的改进，检测限度变成了一个动态的值。分析检测限度相应地降低（可以推动检测到更低的物质残留量），如果没有指明详细的检测限度，那么需要明确两个问题:

·为什么增加对系统的清洗去追求一个检测不到的水平？

·新的低检测限是否证明以前的清洗方式存在问题？

二、科学途径

科学的途径是研究所用的清洗剂。它的化学、物理、毒理学、暴露和处理性能是怎样的？在了解这些性能的基础上，以下结论可被阐述:

·清洗剂的清洗能力。

·清洗剂被清洗掉的能力（用清水冲洗）。

·清洗剂的毒理学或者在什么水平暴露是可被忽略的。

·可忽略的暴露水平与产品纯度标准的对比。

这些结论可以提供一个科学的原则，以确定清洗剂实际的、可达到的、可检验的并且对产品安全、纯度无有害的残留物的范围。

三、哪里开始？

没有一个固定的模式来确定不同药品所能接受的清洗剂残留水平。目前只能根据指导来开发制定出相应的方法来解决这些问题。首先要正确理解药品中清洗剂范围设定。

四、药品/医用设备使用模式

为了确定药品中任何污染所允许的限值，有一些需要考虑的要点。第一个需要被考虑的要点是药品的使用模式。

自然地，对于一次性或者间歇性的使用（比如说用于静脉穿刺前的皮肤消毒棉签），需要考虑的是短期暴露在污染物中。皮肤刺激或者致敏性是比LD50更好地限制这些情况的因素。对于长期的使用（人造关节或者移植阀），要考虑的是慢性暴露在化学污染物中，长期研究的数据对于设置限值范围是有帮助的。

五、给药途径

和使用方式最为密切相关的一个重要参数是药物或者医疗设备的给药途径。外用药剂型可能会比口服剂型更耐受特定的污染，同样，口服剂型也要比注射用药物更耐受污染。口服毒性，皮肤毒性，吸入毒性，生理吸收和相关反应对于同一种混合物可能会因给药方式的不同而大幅度改变。

六、清洗剂暴露数据

对污染有影响的数据必须经过评估或者收集。对人类研究的数据要比动物研究的好，但是后者可能是唯一能够找到的数据。同样的，特定的给药途径的数据是首选的，但是其它的数据也能够被替代应用。这个数据一般情况下是以LD50的存在通常是要明确物种及给药途径。

以下提供一个有意义的评估暴露在污染物中风险的方法:

①最低的有毒剂型水平（LD50）。

②最低致死量（LDLO）。

③无明显效应水平（NOEL）

④无明显损坏作用水平（NOAEL）

⑤最低观测效应水平（LOEL）。

⑥最低观测不良效应水平（LOAEL）

其它数据，比如说曝光控制范围（ECL）、允许的暴露范围（PEL）和阀限值（TLV），可以为决定限值提供支持证据，但是不可以是单独的数据。