验证是能证明任何程序、生产过程、设备、物料活动或系统确实能导致预期结果的有文件证明的活动。下面成都净化工程公司就谈下制药GMP洁净厂房的验证。

随着对药品生产及其质量保证手段的认识的深入，随着GMP精神朝着“治本”方向的发展，验证的概念在GMP中已几乎无所不在，不论是一项工艺、一个过程、一个系统投入使用前进行的所谓前期验证，还是这些工艺、过程、系统在使用一定周期或者有了改变之后的监督验证，甚至于药品上市后对其工艺的追综验证都是为了“变设想为现实”为质量保证的系统实施提供试验依据，从而使质量的保证有一个牢固的基础。

一、内容

GMP验证，一般应包括以下几项:

（1）厂房与设施的验证。

（2）检验与计量的验证。

（3）制剂生产的验证。

（4）原料药生产的验证。

通过这些验证，要确认:

（1）厂房达到设计的净化空调的要求。

（2）各个机器设备和系统的安装能够在规定的限度和偏差范围内稳定操作，符合GMP及供货单位的设计要求以及规范的一般要求。

（3）设备运行达到规定的技术指标。

（4）各个系统的运行达到了事先设定的技术标准，相应的管理和维护规程已经建立。

（5）在以上确认的基础上进行工艺验证和质量控制方法的验证，即模拟性生产及试生产的验证。检验与质量相关的各种参数措施、仪表、规程、标准等的适用性和可靠性，确认按规定的生产工艺生产的最终产品，符合有效性和安全性的所有出厂要求，确认工艺是有效的、可重现的，为商业性生产做最后的准备。

厂房与净化空调设施的验证应包括:

①厂房满足前述GMP设计要求的确认。

②安装确认。

③运行确认。

④性能确认。

如果以药品生产厂的厂房与净化空调设施的验证来和空气净化行业标准《洁净室施工及验收规范》对照，前者就是后者的两阶段验收中的两个阶段：竣工验收和综合性能全面评定。

二、程序

验证程序基本包括以下内容:

（1）建立验证小组

（2）提出验证项目。

（3）制订验证方案。

（4）组织实施。

（5）审批验证结果和报告。

验证过程中的数据和分析内容应以文件形式归档保存。验证文件应包括验证方案、验证报告、评价和建议以及批准人等。