消毒与灭菌是洁净室的必须要做的工作，下面成都净化工程公司就谈下药厂洁净室施工之消毒与灭菌。

一、概念

灭菌是指对细菌、病毒的生命完全灭绝，具有绝对的意义，而狭义的消毒则在其过程中有一部分细菌或者病毒（习惯上不包括细菌孢子在内）由于对热力或者药力的抗性而不被破坏，具有相对的意义。例如，用消毒药液擦抹表面就是消毒，煮沸和常压蒸汽也是消毒的方法，甚至紫外线照射也只能达到消毒效果。

二、灭菌方法

1、干热灭菌

这是在干燥空气中加热处理的方法:

135～145℃ 需要3～5h

160～170℃     2～4h

180～200℃     0.5～1h

200℃以上      0.5h以上

干热灭菌应包括灭菌室内的空气循环和保持正压，进入灭菌室的空气应为已经过除菌过滤器处理的气体。用干热灭菌法除去热原时，类毒素测试方法应作为验证的部分。

 WHO GMP的第17.58条指出:应采用适当的设备记录每一热灭菌周期，记录温度时应将敏感元件放在灭菌物品或灭菌室内最冷处，并应用另一温度敏感元件放在同一位置上检查。

开始测定灭菌时间之前，应有足够的时间使全部物品达到要求的温度。

在一个热灭菌周期的高温期后，应注意防止灭菌物品在冷却期间的污染，所以与产品接触的任何冷却液体或气体都应灭菌。

2、湿热灭菌

这是用高温湿蒸汽（通常为饱和蒸汽）的灭菌方法:

115℃     需要  30mmin

121℃           15～20min

126℃           15min

134℃           2min

湿热灭菌比干热法效果好，时间短。

湿热灭菌除和要注意干热灭菌方法中所列各点之外，还要注意该法仅适用于可湿性物料及水溶液。

灭菌器底部如有排水管，在整个灭菌周期内，记录排水管处的温度也是必要的。

灭菌周期中如有真空期，应定期检漏。

灭菌所用蒸汽不得含有引起产品或设备污染的附加物。

3、气体灭菌

这是用某种气体进行熏蒸的方法，例如环氧乙烷法，但它仅适用于没有其他方法可灭菌的情况。

灭菌气体应对产品、设备无损坏性影响，应清楚除去气体的条件和时间。

气体灭菌法在于使气体与微生物细胞直接发生作用，所以，应避免在物料里含有结晶或干的蛋白质而包着微生物。

相对湿度是气体灭菌的重要参数，而温度对控制湿度具有重要关系。破坏孢子的必要的相对湿度为30％，而32℃和35％相对湿度的空气中水汽含量较57℃、35℃％相对湿度的为低。

④辐射灭菌

这是用射线辐照物品的方法。

辐射灭菌法主要适用于热敏感性物质或产品的灭菌，但必须证明该射线对产品无害。

紫外线辐射消毒法之所以不被国外的GMP接受除了种种影响其消毒效果的原因之外，消毒效果不高、不适用于有人活动的空间和有气流流动的空间则对于药厂洁净车间来说是关键的原因。

此外，已经确认紫外线的照射将造成装修表面的涂料层厚度变薄，而厚度每减薄10％，发尘量将增加10倍。

对于室内辐照，当对灭菌率要求达到9％时，一般细菌的照射剂量即需10000-30000μW*s/cm2，一支距地2m的15W的紫外灯，其照射强度约为8μW/cm2，则需照射1h左右才行。而要求灭菌率提高一个数量级，照射强度就必须增加一倍。如果想要达到像高效过滤器那样几乎100％的除菌率，是完全不可能的。

对于风管内辐照，如果风管内灯管之间相距200mm，对其间空气的照射强度约为1200μW/cm2，则要达到99％灭菌率需照射近25s，假定流速为4m/s，因此，风管内气体必须通过近百米的距离，这是完全不现实的。

三、关于室内空气灭菌

上述这些方法都不适合洁净室内的空气灭菌，洁净室一般也不需要再用这些方法进行空气灭菌。

1、一是这些方法只能提供起始灭菌，而不能全过程灭菌，随着通风换气，室内灭菌状态即被破坏，不能满足GMP控制过程的要求。

2、二是这些方法灭菌要过有限。

由于细菌、病毒均以微粒形式存在，中效过滤器对其过滤效率可达70％以上，亚高效的可达99.9％，高效的几乎是100％。是上述方法无法比拟的。

3、三是这些方法的灭菌效果常受一些条件限制。

4、四是这些方法有强烈刺激作用，有的还有致癌作用。