一、申请书

凡申请药品GMP认证的药品生产企业，在做好以上充分准备之后，即可按规定填报《药品GMP认证申请书》一式两份。

二、报送资料

与报申请书的同时，还应报送以下资料:

（1）《药品生产企业许可证》和《营业执照》（复印件）

（2）药品生产管理和质量管理自查情况（包括企业概况、GMP实施情况及培训情况）。

（3）药品生产企业（车间）的负责人、检验人员文化程度登记表；高、中、初级技术入员的比例情况表。

（4）药品生产企业（车间）生产的组织机构图（包括各组织部门的功能及相互关系，部门负责人）。

（5）药品生产企业（车间）生产的所有剂型和品种表。

（6）药品生产企业（车间）的环境条件、仓储及总平面布置图。

（7）药品生产车间概况及工艺布局平面图（括更衣室盥洗间、人流和物料通道、气闸等，并标明空气洁净度等级）。

（8）所生产剂型或品种工艺流程图，并注明主要过程控制点。

（9）药品生产企业（车间）的关键工序、主要设备验证情况和检验仪器、仪表校验情况。

（10）药品生产企业（车间）生产管理、质量管理文件目录

（11）新开办的药品生产企业（车间）申请GMP认证，除报送（2）和（10）项规定的资料外，还须报送开办药品生产企业（车间）批准立项文件和拟生产的品种或剂型三批试生产记录。

对以上资料补充说明如下:

①关于第（2）点

介绍企业GMP实施情况时应能反映出药品生产全过程的质量控制措施和质量保证能力，突出GMP的三项重点:降低人为差错防止交叉污染和混杂及质量体系的有效运作。

②关于第（3）点

人员列表栏要全，如设姓名、年龄、文化程度、毕业院校及时间、学历、专业、职称、工作部门及职务，从事医药（专业）工作的年限等，质检或化验人员表，还可增设取得专业培训合格证时间、证书号及发证部门。

③关于第（4）点

组织机构图要重点突出药品生产全过程中与药品质量关系较密切的部门以及这些部门之间的功能和关系。

④关于第（5）点

剂型品种表内容要全，其栏目可设剂型、品名、格、批准文号、执行标准、注册商标、产品注册年度等。

⑤关于第（6）点

厂区总平面布置图上应能显示厂区周围环境、运输条件、环保、绿化、人流与物流通道、厂区功能划分等内容。仓储平面图应显示出库房数量和面积及功能区分区情况。

⑥关于第（7）点

工艺布局平面图应按工艺流程，布局合理功能齐备。应用不同符号标明不同洁净级别、人流和物流方向及开门方向等。

⑦关于第（8）点

工艺流程图要注明主要过程的控制点，因此不宜用方框示意图代替，最好提供带控制点的工艺设备管道流程图（图中可看出取样口和控制仪表）。

⑧关于第（9）点

药品生产的关键工序，是指对产品质量有重大影响的关键岗位，其验证情况可列表叙述，列表栏目可设验证内容、验证方法、验证次数、验证结果等，主要设备的验证也可列表叙述，仪器仪表的校验要说明校验周期，最近一次检验日期、检验部门和检验结果等。

⑨关于第（10）点

提供文件目录时，应将文件名称和文件编号同时列出，便于现场检查时查阅。