生物药物是世界各国医药产业重点发展的方向，生物制药在制药行业中占据着重要地位。生物制药工厂设计是生物制药企业基本建设的关键一步，必将发挥越来越重要的作用。生物制药工厂设计是一门综合应用型学科，包含很多专业知识和专门技术，在具体进行生物制药工厂设计时必须遵循相关国家规范、规定和标准，做到技术上先进，经济上合理。

一、生物药物与生物制药的概念

生物药物是利用生物体、生物组织、细胞或其成分等材料，综合应用生物学、医学、物理化学和工程学以及药学的原理与方法研制而成的一大类用于预防、诊断、治疗和康复保健的医用制品。广义的生物药物包括:①天然生物药物，如生化药物、微生物药物和海洋药物；②基因重组多肽和蛋白质药物（包括基因工程药物和蛋白质工程药物）；③基因药物，即以遗传物质DNA、RNA及核苷酸衍生物为基础研制而成的基因治疗剂；④合成与部分合成的生物药物。

生物制药，就是把生物工程技术运用到药物制造领域，以微生物、寄生虫、动物毒素、生物组织为起始材料，采用生物学工艺及分离纯化技术制造出新的生物药品。

二、生物制药行业的特征

高技术——生物制药是一种知识密集、技术含量高的多学科高度综合、互相渗透的新兴产业。

高投入——生物制药是一个投入相当大的产业，主要用于新产品的研究开发及医药厂房的建造和设备仪器的配置方面。目前国外研究开发一个新的生物制药的平均费用在1亿～3亿美元，并随着新药开发难度的增加而增加。

长周期——生物药品从开始研制到最终转化为产品要经过许多环节，而且产品培养和市场开发较难，所以开发一种新药的周期一般需要8～10年，甚至10年以上的时间。

高风险——生物医药产品的开发孕育着较大的不确定风险。新药的投资从生物筛选、药理和毒理等临床前试验、制剂处方及稳定性试验、生物利用度测试直到用于人体的临床试验以及注册上市和售后监督一系列步骤，耗资巨大。任何一个环节失败都会前功尽弃，损失惨重。

高利润——生物工程药物的利润回报率很高。一种新生物药品一般上市后2～3年即可收回所有投资，尤其是拥有新产品、专利产品的企业，一旦开发成功便会形成技术垄断优势，利润回报能高达10倍以上。