生物制药工厂设计是指工艺工程师在一定工程目标的指导下，根据对拟建工程的要求，采用科学方法统筹规划，制定方案，对生物制药工厂进行扩建与技术改造时，从事的一种创造性工作。生物制药工厂设计，不仅要具有一般制药工厂工艺设计知识，如生产工艺流程设计、工艺设备布置设计、管道设计以及制药过程原理和设备、药物制剂生产工艺、药品生产质量管理规范、化学工程、药物分离与纯化技术等，而且还要具有生物制药工厂工艺设计的专门知识，如发酵工程、生化工程、基因工程、酶工程、细胞工程、蛋白质工程、抗体工程和生物催化反应器等。生物制药工厂工艺设计除了在确定工艺流程、设备选型、车间设备布置和管线安装时必须遵循相关国家规范、规定和标准外，还必须严格执行《药品生产质量管理规范》（简称GMP）有关厂房与设施、设备、物料、卫生、生产管理、质量管理、验证等方面的规定，努力做到技术上先进，经济上合理。

生物制药工厂设计是生物制药工厂工程设计的主导设计，工艺专业是主体（导）专业，它起着贯穿全过程并且组织协调各专业设计的作用，但仅有生物制药工艺设计是不可能完成生物制药工厂全部工程设计工作的。也就是说，除了工艺设备及工艺管道外，还包括（房屋）建筑、给排水、采暖通风、供热、供电（照明、动力）、供汽（气）、弱电、火灾报警、自控仪表、工程经济、总图运输、外管等，这些项目都属于非工艺设计项目，这些非工艺设计专业根据工艺专业提出的要求进行设计。因此，无论是生物制药工厂总体设计，还是车间设计，都是由工艺设计和非工艺设计组成的。

生物制药工厂设计的具体对象是设计一个新的生物制药工厂，包括生产与辅助车间及设施，或对已有的工厂进行扩建、改建。生物制药工厂工程设计一般包括总（整）体设计和局部设计。凡是设计范围涉及整个工厂的，称总体设计。如某抗生素厂的总体设计有总平面、工艺、供排水、供电、供汽（气）、暖通、土建等设计以及有关厂址选择、生产检测与控制仪表、环境保护、生产组织与劳动定员、技术经济与概算等内容。总体设计的范围包括了工厂内应该配置的一切单项工程与完整设计，一般包括总平面布置和厂内外运输、生产车间、动力设施（锅炉房、冷冻站、变电站、水泵房等）、辅助生产设施车间（仓库、动物房、质检、制水站、污水处理站）、办公楼等单项工程设计。凡是设计的范围不涉及整个工厂的全部内容，而只是其中的某些部分或某一部分，称局部设计。新建厂的设计一般属于总体设设计。扩建厂、改建厂的设计一般属于局部设计。