生物药品生产过程常常会伴有尘埃、气体、雾状物、致敏物质、细胞毒素材料等产生，它们往往会对其他药品的生产造成严重的污染，甚至造成人身伤害甚至死亡，因此必须加以有效控制。下面笔者就谈下药厂设计之生产过程中的污染源控制。

1、对于药厂设计来说，中药材的前处理、提取、浓缩以及动物脏器、组织的洗涤或处理等生产操作过程中易产生粉尘、蒸汽、浓烈的气味、恶臭、废物等污染物，最好单独设置生产厂房。当其与制剂生产安排在同一建筑物时，必须将其与制剂生产严格分开。以人血、人血浆或动物脏器、组织为原料生产的制品必须使用专用设备，并与其他生物制品的生产严格分开。

2、对于药厂设计来说，生产青霉素类高致敏性药品的厂房和设施必须独立设置，不能与其他药品的生产厂房布置在同一建筑物内。排至室外的废气应经高效过滤器净化处理，符合要求后才能排放。

3、对于药厂设计来说，生产β-内酰胺结构类药物的厂房，当与其他药品生产厂房布置在同一建筑物内时，要采取严格分开的措施:人净、物净与其他药品生产独立设置，生产设备必须专用，不得用于其他药品生产，生产区域要隔离，技术夹层不与其他药品生产区域相通，同时空气净化系统要独立设置。

4、对于药厂设计来说，激素类药品可以和其他药品在同一生产车间生产，但应避免与其他药品交替使用同设备和空气净化系统。当不能采用专用设备和空气净化系统时，要采取有效的防护措施:设备和空气净化系统在更换品种时要彻底清洗、消毒或灭菌，保证没有药物残留。激素类药品的生产场所不得回风，房间排风系统和空调系统的排气要采取高效过滤器净化。

5、对于药厂设计来说，生产用菌毒种与非生产用菌毒种、生产用细胞与非生产用细胞、强毒与弱毒、死毒与活毒、脱毒前与脱毒后的制品、活疫苗与灭活疫苗、人血液制品、预防制品等的加工或灌装不得同时在同一生产车间内进行，其储存必须严格分开。当必须同时生产时，可考虑在不同的生产车间进行。不同种类的活疫苗的处理及灌装应彼此分开。强毒微生物及芽孢菌制品的区域应具有独立的空气净化系统。芽孢菌操作直至灭活过程完成之前必须使用专用设备。炭疽杆菌、肉毒梭状芽孢杆菌和破伤风梭状芽孢杆菌制品必须在相应专用设施内生产。在某一设施或一套设施中分期轮换生产芽孢菌制品时，在规定时间内只能生产一种制品。

6、聚合酶链反应（PCR）试剂的生产和检定必须在各自独立的建筑物中进行

7、卡介苗生产厂房和结核菌素生产厂房必须与其他制品生产厂房严格分开，其生产设备专用。