一、药厂设计之小容量注射剂车间的基本要求

①车间工艺布置应优先考虑采用先进可靠的洗烘灌封联动生产线和密闭配液系统以及在位清洗系统。

②洁净室只布置必要的工艺设备，并要符合工艺流程布置，尽量使注射用水设施靠近使用点，药液输送管道要尽量短，原料、半成品的运输距离要尽量短，以减少生产过程中的污染。

③人流、物流流向合理。

④对不可灭菌的产品而言，进入无菌作业区的物料、容器、设备等应经过消毒或灭菌处理。

二、药厂设计之小容量注射剂车间工艺布置（以采用洗烘灌封联动生产线生产可灭菌小容量注射剂为例）

①瓶存放间

瓶存放间之前宜设物净间，之后与理瓶间相邻，要求同口服液体制剂车间的瓶存放间。

②理瓶间

洗瓶间洁净度级别为100000，因此洗瓶间与理瓶间之间应设置缓冲设施，如传递窗、气闸，用于进瓶、退托盘以及送出碎玻璃。在理瓶间要设置洗涤池，用于清洗托盘，清洗后托盘可以晾干，也可以用热风吹干。其他要求同口服液体制剂车间的理瓶间。

③洗瓶间、烘瓶间

洗瓶可分为粗洗和精洗，当采用联动生产线时，洗瓶间和隧道式干燥杀菌前段设置在100000级，将隧道式干燥杀菌层流烘箱出口端设置在10000级区。其他要求，如通排风、设备布置、地漏设置、门的大小同口服液体制剂车间的洗瓶间、烘瓶间。

④灌封间

灌封间为10000级，灌封机要求局部层流灌封机应与烘瓶间或瓶存放间相邻布置。灌封间应设置中检间。灌封机由于使用燃气而产生的废热气体，应考虑将其排出室外，并有防止倒灌的措施。其他要求如设备布置、地漏设置、门的大小同口服液体制剂车间的灌装轧盖间。

⑤灭菌检漏间
灭菌检漏应采用双扉机型，进瓶端和出瓶端要设有隔断，防止灭菌前后中间产品混淆。灭菌柜进瓶门前至少应留有3.6m以上的距离，且灭菌前应增设中转间。当灭菌柜进瓶门前距离大于4.8m时，也可将中转间与灭菌检漏间周转区域一并考虑。灭菌柜出瓶门前至少应留出3.0m以上的距离。灭菌后要设中转间，且面积要大于灭菌前的中转间。灭菌检漏间宜靠近外走廊布置。灭菌检漏间半成品通过门应为1.2～1.5m。灭菌前后区域要设置地漏，室内要加强通风换气，尤其是灭菌后区域，最好还要考虑在灭菌柜门上部设置局部排风，以尽快消除灭菌过程散发的热量，特别是出瓶时从柜内或瓶壁逸出的湿热气。灭菌检漏间为一般生产区，灭菌前中转间与灌封间之间应设置缓冲设施（层流传递窗、气闸）。

此外，进入灌封间的周转托盘应经清洗、干燥，最后灭菌后传递至灌封间使用。但托盘的干燥灭菌不应在灭菌检漏间进行，其干燥灭菌最好采用热空气加热高温灭菌的方法，其位置应尽量靠近灌封间，甚至应将净托盘的存放设置在10000级洁净区，有时，可以考虑托盘的存放和净器具的存放合并。