一、药厂设计之大容量注射剂车间的基本要求

①车间工艺布置应优先考虑先进可靠的联动生产线和密闭配液系统。联动生产线要优先考虑直线布置，其次为L形布置，要尽量减少转弯。

②工艺布置要认真考虑各工序之间的衔接关系，尽量使注射用水设施靠近使用点，药液输送管道要尽量短，组织好人员、输液瓶、原辅料、胶塞、盖子、包装材料、成品等流动路径，尽量减少和避免人、物的交叉

③100000级、10000级人员净化室宜分开设置。

④要考虑清洗液、消毒液的配制和存放地点。

二、药厂设计之大容量注射剂车间工艺布置

①瓶存放间 瓶存放间大小要根据设计规模来确定，以500万瓶/年规模计，大约需50～60m2。瓶存放间最好与洗瓶间相邻或靠近布置。有时，由于受场地限制，需将输液生产线布置在二层，此时，应将生产线理瓶间布置在一层，毗邻瓶存放间或其附近，并借助垂直输瓶机来完成垂直输送，进出瓶存放间的门宜为1.2～1.5m，不设门槛。瓶存放间要设污水池、地漏。

②洗瓶间 洗瓶间一般包括外洗和粗洗此区域应根据输液瓶的脏污程度来决定所需面积。较脏的瓶子往往需要采用酸洗或碱洗，此时，应设置废水处理设施。现在，由于对GMP的重视和减少废水处理，一般均选用相对洁净的输液瓶，往往只需要采用纯化水、注射用水进行洗涤，而将酸、碱的处理留在制瓶场完成。洗瓶间应毗邻精洗间，并在精洗间设置气闸。特别指出:输送带应设置两段，分别在洗瓶间和洁净区运行。洗瓶间一般应为长方形，沿长边布置洗瓶机。有时，也将外洗和粗洗按L形布置。无论是直线形布置还是L形布置，均需考虑与理瓶、上瓶机衔接。当上瓶与外洗布置在同一平面时，上瓶机往往采用与外洗机垂直布置，对输瓶较为方便，这种情况下，要求上瓶机前留出至少1.5～2.0m操作空间，粗洗机距墙留出0.6～0.8m检修间距。当上瓶和外洗分层布置，此时要求外洗机、粗洗机距墙留出0.6～0.8m检修间距，操作面前留出至少1.5～1.8m，便于操作。洗瓶间要设置地漏，房间加强通风。

③精洗间 精洗间要毗邻灌装、加塞间布置，精洗间为10000级，其大小以满足布置洗瓶机为原则，不宜过大过长，洗瓶机两侧要留出操作和检修空间，要求与粗洗相同。精洗间要设置地漏。如果精洗间湿气较大，可加大送风量或房间排风。

④灌装、加塞间 灌装、加塞间为10000级背景下局部100级，因此，在药液裸露的区域应设置局部层流。此房间洁净度级别要求最高，长度不宜过长，灌装机、压塞机、翻塞机两侧要留出操作和检修间距，要求同洗瓶机。局部100级区域内部不应设地漏。灌装、加塞应与精洗以直线连接，避免0000级洁净区增设不必要的输送转盘。