下面笔者谈下药厂设计之粉针剂、冻干粉针剂车间工艺布置的基本要求。

一、对于药厂设计来说，车间工艺设置应优先考虑采用先进可靠的联动生产线，冻干粉针剂应采用密闭配液系统和带有CIP、SIP功能的高质量、高水平冷冻干燥机。联动生产线要尽量减少转弯，采用直线布置或L形布置。冻干机用电负荷等级为二类，生产过程中不能停电，冷却水不能中断供应。

二、对于药厂设计来说，工艺布置要正确处理好100000级、100000级和10000级背景下局部100级三个生产区域的关系，尤其是10000级背景下局部100级区域，要按无菌作业区设置。因此要尽量减少该区域的面积，以保证其无菌。通常可考虑将100000级区域设一个人员净化入口，10000级和无菌作业区设一个人员净化人口，进无菌作业区需再换无菌衣鞋等，这样可以减少其混杂。但一般认为，入口越多，污染的可能性就越大，洁净区管理的难度就增大，所以建议设置一个人净入口较为合适。

三、对于药厂设计来说，要考虑无菌作业区工衣灭菌措施、空气和容器具消毒灭菌设施、消毒液配制和存放等。进入无菌作业区的物料、工器具、原料等要经过灭菌处理后方可进入。

四、设置废物出口

五、对于药厂设计来说，分装室、冻干操作室门的开启方向应向外开启，以保证洁净室相对负压。

六、对于药厂设计来说，10000级洁净区域使用的传输设备不得穿越较低级别区域，设计时应将传输设备分段设置，10000级区域或100000级区域之间应设置缓冲设施，缓冲设施采用气闸较好