下面笔者谈下药厂设计之高纯氮气的制备。氮气在生物药物制剂生产中主要用于对易氧化或易吸湿的药物进行充氮包装，对制药容器和管线进行充排氮气实行情气保护。

一、药厂设计之药品生产对氮气的质量要求

目前，药品生产对氮气质量没有统一的要求，有关氮气质量要求的资料甚少，通常都以满足生产要求为准则。一般认为药品生产用氮气质量应符合以下要求。

①大于0.5μm尘粒数≤3500个/m3

②浮游菌数≤5个/m3。

③符合国标无氧的要求，含氮量99.9％～99.99％；无热原

二、药厂设计之药用高纯氮气的制备

（1）化学处理法 来自钢瓶的工业氮气（含氮99.5％）先通过缓冲瓶缓冲，然后经98％浓硫酸脱水、碱性没食子酸除氧、10％高锰酸钾溶液消除还原性有机物，再经注射用水洗气，最后经过微孔滤膜，可制得纯净氮气（含氮量99.9％）。净化效果可用CY-2型测氧仪进行残余氧测定。

（2）变压吸附法（PSA法） 变压吸附（简称PSA）是一种先进的气体分离技术，具有以下优点:产品纯度可以随流量的变化进行调节；在低压和常压下工作，安全节能；设备简单、维护简便；微机控制，全自动无人操作。

①变压吸附的原理 变压吸附设备主要由A、B两只装有碳分子筛的吸附塔和控制系统组成。当压缩空气（压力一般为1.0MPa）从下至上通过A塔时，氧气、二氧化碳和水分被碳分子筛所吸附，而氮气则被通过并从塔顶流出。当A塔内碳分子筛吸附饱和时便切换到B塔进行上述吸附过程并同时对A塔碳分子筛进行再生。所谓再生，即将吸附塔内气体排至大气从而使压力迅速降低至常压，使碳分子筛吸附的氧气、二氧化碳和水分从碳分子筛内出来的过程。

吸附剂是PSA制氮设备的核心部分，一般PSA制氮设备选择的是碳分子筛，它吸附空气中的氧气、二氧化碳、水分等，而氮气不能被吸附。

②PSA法制氮工艺流程 PSA制氮设备主要由PSA氧氮分离装置和氮气缓冲罐组成，其工艺流程如下。

压缩机→压缩空气净化组件→空气储罐→PSA氮分离装置→氮气缓冲罐→精滤→除菌过滤→药用高纯氮气

（3）膜分离富氮法

膜分离富氮法的原理 膜分离富氮以压缩空气为气源，当压缩空气通过膜分离器时，由于空气中的氧气和氮气透过膜的渗透速率不同，一些渗透速率较快的气体如氧气和水蒸气将优先透过膜，从膜的一侧排出，成为富氧气体；而渗透速率较慢的氮气则被滞留在膜的另一侧，成为干燥的富氮气体。膜分离富氮装置主要由空气压缩机、过滤器、加热器和膜分离器所组成压缩空气先经过滤器除去空气中的油雾和尘埃，净化后的空气再经加热器加热到35～40℃，直接进入膜分离器进行气体分离。空气中的氧气、水蒸气和少量二氧化碳将快速透过膜的一侧排放，氮气因渗透速率慢而在膜的滞留侧被富集。富集后的氮气其出口压力和压缩空气的压力相近。膜分离纯度可达90％～99.9％，若需更高纯度的氮气可将膜分离富氮进一步纯化。纯化装置分两种，一种装置是利用加氢催化原理，将原料氮气中的氧在催化剂的作用下与氢化合生物水，然后再将纯化后的氮气中的水、微量二氧化碳、尘埃等杂质经过吸附剂、过滤器脱除纯化后的氮气纯度可达99.9995％，氢含量小于2000×10-6，露点可达-60℃。另一种系列纯化装置采用高效脱氧剂脱除原料氮气中的氧，然后经过吸附剂、过滤器，将纯化后的氮气中的水、二氧化碳、尘埃等杂质脱除。纯化后的氮气纯度可达99.9995％，氢含量小于2×10-6，露点可达-65℃。