一、药厂冻干粉针剂车间设计一般性要点。

1、冻干粉针剂的生产工序包括:洗瓶及干燥灭菌、胶塞处理及灭菌、铝盖洗涤及灭菌、分装加半塞、冻干、轧盖、包装等按GMP规定其生产区域空气洁净度级别分别为100级、1万级、10万级。其中料液的无菌过滤、分装加半塞、冻干、净瓶塞存放为100级或1万级环境下的局部100级即为无菌作业区，配料、胶塞精洗、胶塞干燥灭菌为1万级，胶塞粗洗、轧盖为10万级环境。

2、药厂净化车间设计力求布局合理，遵循人、物流分开的原则，不交叉往返。进入净化车间的人员必须经过不同程度的净化程序分别进入100级、1万级和10万级净化车间，进入100级区的人员必须穿戴无菌工作服，洗涤灭菌后的无菌工作服在100级层流保护下整理。无菌作业区的气压要高于其他区域，应尽量把无菌作业区布置在车间的中心区域，这样有利于气压从较高的房间流向较低的房间。

3、辅助用房的布置要合理，清洁工具间、容器具清洗间宜设在无菌作业区外，非无菌工艺作业的岗位不能布置在无菌作业区内。物料或其他物品进入无菌作业区时，应设置供物料、物品消毒或灭菌用的灭菌室或灭菌设备。洗涤后的容器具应经过消毒或灭菌处理方能进入无菌作业区。

4、药厂净化车间设置净化空调和舒适性空调系统可有效控制温、湿度；并能确保培养室的温湿度要求；若无特殊工艺要求，控制区温度为18～26℃，相对湿度45％～65％各工序需安装紫外线灯。

5、若有活菌培养如生物疫苗制品冻干车间，则要求将洁净区严格区分为活菌区与死菌区，并控制、处理好活菌区的空气排放及带有活菌的污水。

6、按照GMP要求布置纯化水和注射用水管道系统。

图1：生物疫苗制品冻干车间布置图

二、药厂车间设计举例。

图1所示为生物疫苗制品冻干车间布置图，空调系统活菌隔离措施根据室内洁净级别和工作区域内是否与活菌接触，冻干车间设置三套空调系统，具体介绍如下:

1、10万级净化空调系统。它主要解决二更间，培养基的配制、灭菌间以及无菌工作服洗涤间的系统回风，并与活菌区保持5～10Pa的正压差。

2、1万级净化空调系统。该系统对应活菌区，它主要针对接种、菌种培养、菌体收集、高压灭活、瓶塞的洗涤灭菌、工具清洗存放三更、缓冲的空调净化间等该区域保持相对负压，空气全新风运行，排风系统的空气需经高效过滤器过滤，以防止活菌外逸。

3、1万级净化空调系统和100级净化空调系统。它主要解决净胶塞的存放、配液、灌装加半塞、冻干、压塞和化验。该系统对应死菌区，系统回风。

除空调系统外，该车间在建筑密闭性、纯化水、注射用水的管道布置、污水排放等方面的设计上也要有防止交叉污染的措施。