在药厂设计中,无菌操作室设计必须注意下列几点:
一、尘埃和细菌尽量少带进无菌室中
应将无菌室内的操作人员数量控制到最低限度,应严格限制操作人员以外的其他人员进入。
进入无菌室的人员应在更衣室更换无菌室专用工作服,手宜消毒。更衣室的环境条件与传递室相同。从更衣室进入无菌室之前,宜经过空气吹淋。这几点在药厂设计中尤为重要。
进入无菌室的物品,首先要在无菌室外经过清洁处理后,按一次通过方式边灭菌边送无菌室内。主要送人方式有如下几种:
a.安瓿和药水瓶等,在生产流水线上经过洗涤和灭菌后连续送入无菌室。
b.在贯通无菌室壁面的适当位置处安装灭菌器,从无菌制剂操作室外面将送入物品装入灭菌器,经过灭菌处理后在灭菌器内取出物品。
c.将物品先放进传递室或窗,经过杀菌灯照射,喷消毒液等方式清洁灭菌后再进入无菌室。传递室或窗的内部通以经高效过滤器后送出的洁净空气,使无菌室外保持正压,无菌室内保持相对负压,并连续用杀菌灯照射,使其保持准无菌室状态的洁净度。
二、无菌制剂操作室内的空气和设备的除尘和除菌
在进行药厂设计时,设计要求无菌室内的空气不断被高效过滤器过滤的洁净空气所置换,同时让室内始终保持正压,防止污染空气从外部流入。
无菌室的空调最好夜间也要运行。在昼夜连续运行时,为了节约运转费用,夜间可停止温湿度空调,只靠换气方式保证洁净度和正压即可。但到第二天重新开始操作时,为了除湿,至少要提前1小时开动温湿度空调装置。