在药厂设计中,我们需要很多的参数来进行参考和检测,下面笔者就讲下一些常用的参数的检测方式。
一、温湿度
1、测定位置:在无菌室内有代表性的点。
2、方法:根据连续测定记录,检查操作时的最高、最低温湿度和夜间的湿度(检查露点)测定地点应始终保持不变。
二、尘埃数
1、测定位置:传递室、更衣室、无菌操作室和洁净小室内有代表性的点、操作地点、送风口。
2、方法:使用尘粒计数器测定≥0.5μm或≥5μm的尘埃数,测定地点和时间(选择操作时间)应始终不变
三、菌数
1、测定位置:洁净通道、更衣室、无菌操作室和洁净小室内有代表性的点、操作地点、送风口。
2、方法:根据落下菌法、微孔过滤器法或狭缝采样器法多次测定后,用最高值和平均值进行评价。细菌在高混和低温中进行养,测定地点和时间(选择操作时间)应始终不变。
四、风量
1、测量空调用的高效过滤器的压差(通常压力损失为初始值的2倍时更换过滤器)检查堵塞等
2、用风速计检查洁净工作台和洁净小室的风
五、空气压力
测定无菌室内、外压差和各室之间的压差
六、杀菌灯
1、根据照明时间推算照度的下降值,并确定更换杀菌灯的时间(一般照明时间为3000h,效率降至70%时更换)
2、利用紫外线照度计测定几个杀菌灯的照度,检查照度能达到按照明时间推算的照度值
3、检查杀菌灯(特别是夜间使用时)有没有断路或损坏
七、送风机和管道类
1、检查送风机轴承、送风机运行状态、尘埃和污物送风口的腐蚀及污物等
八、其他
室内是否保持清洁、顶棚和壁面是否有裂缝或腐蚀、涂敷状况、采光和照明是否适当,机器和设备类是否有异常现象。测量对象(特别是与灭菌有关的)是否正常、使用水的水质等,必须逐个列表检查不能遗漏任何一项。