药厂净化车间设计是药品生产实施 GMP 管理的基础，也是药品生产实现全过程质量控制不可缺失的重要环节。有效的厂房布置将会使生产车间内的人员、设备和物料在空间上实现最合理的组合，有效地增加可用空间和节约建造成本、运行成本。

一、外部污染控制

大气中含有过量的尘埃粒子或微生物，可通过空调新风系统或洁净室的结构缝隙进入药品生

产区，对药品的质量造成影响。

为了有效控制药厂净化车间中新风的含尘量与含菌量，第一，药品生产企业首先考虑厂址应选择在大气含尘浓度低，周围环境整洁的区域。第二，厂区内应尽量减少露土面积，厂区内宜铺设草坪，但应注意不宜种花，以防花粉污染和招惹昆虫。第三，药厂净化车间内保持正压可以有效地阻止外部污染物通过厂房的结构缝隙和门的缝隙进入洁净室。第四，用于维持房间正压和操作人员健康的室外新鲜空气应经过净化处理。

二、人员污染控制

人是最大的污染源，约占洁净区总污染的 80%，而生产人员总是直接或间接地与药品接触，

所以在厂房设计中考虑人员净化就显得尤为重要了。一个人在相对较轻松的工作条件下，每分钟大概释放 100000 个颗粒物质。而一个在燥热且不舒适的环境下工作的人每分钟能够释放出上百万的颗粒物质，包括更多的细菌。

根据产品生产工艺和空气洁净度等级要求，设置人员净化室，包括换鞋、存外衣、盟洗、消

毒、更换洁净工作服、气闸等设施。药厂净化车间的入口处应设置净鞋设施（如：跨越凳)和气闸室。气闸室的门应采用互锁装置，防止出入口的门同时被打开，导致内部洁净区与非洁净区的空气直接连通。高致敏性、高活性药品及有毒害药品的人员净化室，应采取防止有毒有害物质被人体带出受控区域的措施。

三、物料污染控制

物料包括进入药厂净化车间的原辅料、包装材料和其他生产用物品。物料的运输、存储环节通常是在一般环境中进行的，物料的外表面可能会被外界的尘土或微生物污染，因此进入洁净室的物料必须经过相应的净化处理。

物料的出入口应设置物料净化用室和设施，如物料外清间、气闸室或传递窗。物料在外清间

内拆除外包装后进行表面的清洁和消毒后通过气闸室或传递窗方可进入洁净区。进入无菌区的物料还应在入口处设置提供物料、物品灭菌用的灭菌设施，如清洗后的耐高温灭菌的器具在非无菌区一侧装入双扉灭菌柜，通过灭菌柜的灭菌后在无菌区一侧打开双扉灭菌柜后取出，也可通过配备有自动表面消毒系统（如 VHP 传递舱）进入无菌区。