药厂设计是一门专业性强,综合度高的设计项目,药厂设计大致包括机电设计、厂房设计、空调设计、建筑设计等等,下面华盛兴邦就谈下药厂设计的注意事项。
一、内部建筑要求
对于药厂设计来说,由于洁净室的特殊性,其建筑标准比其他建筑物要高得多,洁净室的建造通常需要满足以下要求。
1、洁净室内表面应选用光滑、易清洁的装修材料,且装修材料本身不易起尘、脱落。
2、墙面与地面、墙面与顶棚、墙面与墙面的连接处要选用气密性良好且易于清洁的组件。
3、洁净室的围护结构和室内装修材料应能经受不同化学品的反复清洗、消毒和抵抗表面氧化(如臭氧、过氧化氢等)。
4、洁净门的开启方向应当与气流方向相反,以帮助维持压差。
5、洁净室选用的构件(如监控探头、消防喷淋头、电话等)应便于清洁。
二、有效的屏障和隔离技术
1、对于无菌药品生产而言,如 RABS(限制进出隔离系统)和隔离器等隔离技术是保证无菌产品质量的优选系统,并在现在的无菌灌装工艺中应用得越来越多。当生产某些具有高致敏性、高毒性的产品时,隔离器将在保护操作人员和周围环境方面起到重要的作用,虽然这些技术在国外已经使用十年以上的时间了,但是在国内仍然处于发展阶段,其某些方面的性能将随时间继续发生改变。
2、屏障系统是采用物理隔离和空气正压方式将热原无菌工艺关键区域隔开,而隔离器是依靠严格的物理隔离和正压差(有时采用负压差,如有害产品的生产)来达到内部与外部完全隔绝。
3、隔离器与传统的洁净室相比具有隔离程度高、污染风险低、占地面积小、运行成本低、操作人员安全性高的特点,其缺点是隔离器设备较为昂贵。