由空调系统的定义可以看出，空调系统涵盖范围比较广，包括办公室的舒适性空调、仓库的制冷空调、洁净室的洁净空调。

制药企业这些空调系统都需要做确认吗？解决这个问题可以参考中国 GMP（2010 年修订）第一百三十八条：“企业应当确定需要进行的确认或验证活动，以证明有关操作的关键要素能够得到有效控制。确认或验证的范围和程度应当经过风险评估来确定。”

根据系统影响性评估的结果，通常需要进行确认的空调系统主要包括制冷空调和净化空调系统，有关制冷空调，即冷库等系统的确认。净化空调系统确认通常应包含设计确认、安装确认、运行确认和性能确认。安装确认和运行确认是对 HVAC 系统本身进行的确认，性能确认是对环境系统进行的确认，需要和洁净室一起共同作用完成洁净环境维持。

 药厂净化空调系统设计确认是提供书面化的证据证明供应商提供的设备和设施能够达到预定的目标所做的各种查证及文件记录。设计确认需要参照批准的用户需求说明、相关的设计标准与设计文件一一进行确认，从而确保所有需求和设计活动都已经完成并且满足要求。

一、净化空调系统设计确认所需的设计文件

a.  净化空调系统流程图；

b.  洁净房间平面布局图；

c.  送、回、排风口平面图；

d.  洁净送风平面图；

e.  洁净分区平面图；

f.  压差平面图；

g.  人流物流平面图；

h.  设计说明书；

i.  风量平衡计算表；

j.  空气处理计算表（机组冷热负荷计算）；

k. 净化空调系统控制系统图。

二、净化空调系统设计确认的要点

空调系统最终服务于产品生产，其运行参数均需要满足工艺的需求和人员安全的要求，关键

的设计确认通常包含以下内容：

a.  功能需求确认；

b.  技术参数需求确认；

c.  工艺需求确认；

d.  操作控制需求确认；

e.  环境消毒需求确认；

f.  环境监测需求确认；

g.  GMP 需求确认；

h.  EHS（环境、健康、安全）需求确认；

i.  文件资料需求确认；

j.  建造需求确认。

在确认过程中，供应商和设计单位应对用户需求说明中的各项要求——核对，对不合理或者不安全的要求应与业主进行协商，最终以书面形式将讨论的结果记录下来，然后由业主方进行汇总形成一份设计确认报告。值得说明的是，会议记录、参数计算书、技术交流记录、邮件都可以作为设计确认的支持性文件。