一、进入药厂净化车间的操作人员和物料不能合用一个入口。应该分别设置操作人员和物料入口通道。原辅料和直接接触药品的内包材料,如果均有可靠的包装,相互之间不会产生污染,工艺流程上也是合理的话,原则上可以使用一个入口。而生产过程中使用或产生的如活性炭、残渣等容易污染环境的物料和废弃物,应设置专门的出入口,以免污染原辅料或内包材料。进入药厂净化车间的物料和运出药厂净化车间的成品其进出口最好分开设置。

二、操作人员和物料进入药厂净化车间应设置各自的净化用室或采取相应的净化措施。如操作人员可经过淋浴、穿洁净工作服(包括工作帽、工作鞋、手套、口罩等)、风淋、洗手、手消毒等经气闸室进入洁净生产区。物料可经脱外包装、风淋、外表清洁、消毒等经气闸室或传递窗(柜)进入药厂净化车间。

三、为避免外来因素对药品产生污染,在进行工艺设备平面布置设计时,洁净生产区内只设置与生产有关的设备、设施和物料存放间。压缩气体用的压缩机、钢瓶、真空泵、除尘设备、除湿设备、排风机等公用辅助设施,只要工艺要求许可,均应布置在一般生产区内。为有效地防止药品之间产生交叉污染,不能在同一洁净室内同时生产不同规格、不同品种的药品。为此其生产设备应布置在独立的洁净室内。

四、在药厂净化车间内设计通道时,应保证此通道直接到达每一个生产岗位、中间物或内包材料存放间。不能把其他岗位操作间或存放间作为物料和操作人员进入本岗位的通道,更不能把烘箱类的设备作为人员的通道。这样可有效地防止因物料运输和操作人员流动而引起的不同品种药品交叉污染。

五、在不影响工艺流程、工艺操作、设备布置的前提下,相邻洁净操作室,如果空调系统参数相同,可在隔墙上开门,开传递窗或设传送带用来传送物料。尽量少用或者不用洁净操作室外共用的通道。

六、发尘量大的粉碎、过筛、压片、充填、原料药干燥等岗位,若不能做到全封闭操作,则除了设计必要的捕尘、除尘装置外,还应设计操作前室,以避免对邻室或共用走道产生污染。另外如固体制剂配浆、注射剂的浓配等散热、散湿量大的岗位,除设计排湿装置外,也可设计前室,避免由于散湿和散热量大而影响相邻洁净室的操作和环境空调参数。

七、多层厂房内运送物料和的电梯最好分开。可便于人流物流的布置。由于电梯和井道是一个大的污染源,且电梯及井道中的空气难以进行净化处理。所以药厂净化车间内不宜设置电梯。如果由于工艺流程的特殊要求或厂房结构的限制、工艺设备要立体布置、物料要在药厂净化车间内从上而下或从下而上用电梯运送时,电梯与洁净生产区之间应设气闸或设计其他能保证生产区空气洁净度的措施。