制药厂的空调系统控制洁净环境中的温湿度、风量、压差等关键参数，因此一个良好的空调系统设计是洁净环境的基础保证。

一、温湿度要求

健康的人产生的环境污染物很少，但在燥热且不舒适的环境下工作的人就会释放大量的颗粒物质以及微生物，较高的温湿度又会加快表面微生物和霉菌的生长速度，对产品质量产生影响。

制药厂洁净室的温度与相对湿度应与药品生产要求相适应，应保证药品的生产环境和操作人员的舒适感。

当药品生产有特殊要求时，应按以下要求确定温度和相对湿度。

1、房间温度对于敞开和密闭操作来说都是关键参数。许多产品、物料以及工艺过程都具有较宽的温度范围。但是范围越宽，它们暴露的时间就越短。如果产品或物料需要存放或暴露较长的时间，那么影响就会显现。

2、房间的相对湿度会对暴露的产品或物料产生影响并使其吸潮，而对含水分的产品则几乎没有影响。当药品生产无特殊要求时，洁净室的温度范围可控制在 18〜26°C，相对湿度控制在 45%〜65%。

二、风量和换气次数

制药厂的非单向流的洁净室在空调系统设计中应用很广，该送风形式是通过向洁净室内送入足够量的、经过滤处理的洁净空气，与房间内的被污染的空气不断的混合，以排除、稀释室内的污染物，达到降低洁净室内微粒负荷的目的。由此可见，洁净室内用以稀释室内污染物、保持生产区环境洁净度要求的洁净空气送风量的微粒水平取决于室内污染物的发生量和洁净室内的送风量，应取以下条件的最大值。

1、洁净送风量必须保证能满足生产所需的空气洁净度，包括为满足 15〜20min 的洁净室自净时间所需风量。

2、有效去除洁净室内产生的热、湿负荷，保证房间的温湿度符合要求。

3、向洁净室提供的新风量，保证每人不小于 40m 3 /h。

三、压差

为防止低洁净级别房间的气流污染高洁净级别房间的气流，不同洁净级別的房间之间要保持适当的静压差。生产区相同级别房间之间同样也必须设定气流方向，遵循由核心区向外递减原理，能有效地降低产品污染的风险。在设计压差梯度时，应考虑以下因素。

1、GMP 中规定的压差最低值：欧盟 GMP 采用的压差值为 10〜15Pa，FDA 采用的压差值最小为 12.5Pa，中国 GMP 采用的压差值最小为 10Pa。

2、洁净室内是否有独立的排风设备，排风设备在开启或关闭时对房间压差的影响。

3、考虑现有测试仪器精度，保证所设计压差在现场能够测量得到。

4、当气锁门打开时的可接受的压差变化，不同洁净级别的压差不应归零。

5、打开或关闭门的能力，压差过大会造成房间门的开启或关闭困难。

6、洁净区的门、缝隙和孔洞产生的漏风量。

7、跨越不同区域的设备对压差的影响（如隧道烘箱）。

8、对压差失效报警的响应程序。