一、药品监督管理的严峻形势

近几年，药品安全性突发事件接连不断地发生，分析这些事件的共性问题，很多均与洁净室的微生物控制有关。《药品生产质量管理规范（2010年修订）》（以下简称“中国GMP2010版”）重点修订了无菌药品附录，增加了无菌操作的具体要求，强化了无菌保证的措施，无菌药品附录的篇幅从1998版的约1500字增加到1万多字。对于广大的制药企业怎样能够深刻理解中国GMP2010版，并找到贯彻实施的方法，是目前急切关注的问题。对药品生产企业来讲，最大的风险，一方面是药品生产企业在药品的生产过程中没有严格按照生产工艺规程操作，另一方面是企业面对更严格的中国GMP2010版的要求，还没有找到应对措施。这两种风险，在无菌药品生产上的微生物控制环节中，尤其突出。

二、国内制药行业生存和发展的需要

在推动生产企业公平竞争进程中，我国的制药企业如能突破外资专利壁垒，实现关键药物国产化，将为广大患者提供更加经济实惠的治疗选择。对国内制药企业而言，生存环境决定了自我定位与发展策略；制药企业的药品质量和过程控制决定了其生存环境；而在药品的生产过程中微生物控制的技术水平又将直接影响到药品的质量。因此，关注广大制药企业生存与发展，就不得不关注洁净室的微生物控制。

三、与国际制药行业接轨的需要

我国《国家药品安全“十二五”规划》指出，到“十二五末，药品安全保障能力整体接近国际先进水平。“十二五”时期，人民群众对药品的安全性、可及性要求不断提高。目前，我国能够出口到国外的制剂还很有限，更多的是原料药出口。“十二五”期间，要促进与国际组织、发达国家的检查互认。而微生物控制技术是我国和欧美发达国家差距比较大的一个方面，我们只有深入地了解欧美制药行业微生物控制法规要求、先进的控制技术，才能生产出国际品质的药品，做到的真正意义上与国际接轨。