任何验证都需要各相关部门的共同协作才能完成，此外还需统一的程序和标准、正确的取样方法和分析方法。国外一些大的制药公司经过数十年的积累，已形成了一整套标准的操作程序，用于指导验证的实施，同时也便于新来者迅速掌握国内企业也应当在实践中不断总结，构成自己的文件体系。这些文件除中国MP2010版、国家标准、行业标准外，企业还可以制定严于国家标准和行业标准的企业标准。

空气净化系统验证的文件如下。

①验证管理程序方面的文件，如空气净化系统验证的责任和定义（各相关部门的责任）。

②与验证一致的标准和规定，如关于浮游菌采样仪的规定；无菌区域浮游菌的日常监测方法；最初无菌实验失败的调查和成品处理；洁净室和无菌实验室的设计标准；培养基灌装试验的环境监测计划；高效过滤器的完整性试验；设备去污染（如青霉素、头孢菌素）的要求和方法。

③空气净化系统安装确认、运行确认和验证指南，用于指导验证方案的编写和组织实施。如空气净化系统确认（包括安装确认和运行确认）指南；空气净化系统验证指南。

④参考分析方法，如浮游菌、沉降菌测定培养皿的准备；环境监测用培养基的培养试验；缝隙式、离心式浮游菌采样仪的使用方法；房间清洁的一般规定；微生物污染剂的培养基灌装、培养挑战性试验和识别；表面微生物监测的罗达克培养皿（直接接触法）使用方法。

⑤验证报告的编写规定、归档等方面的SOP。