下面成都净化工程公司谈下药厂洁净室施工空气净化系统的安装确认的意义。医药工业根据生产工艺的特殊用途,对生产环境提出了一定的要求,如室内的温度、相对湿度、空气的气流速度及洁净度,空气净化系统就是将空气处理成要求的状态后送入房间内,以满足上述要求。所以空气净化系统是由空气处理装置(包括热源)、空气输送和分配设备等组成的一个完整的系统,该系统能够对空气进行冷却、加热、加湿、干燥和净化处理,还能对空气进行消毒处理,能消除传入房间的噪声;洁净室空气净化系统的运行应能进行自动控制和检测。对100000级以上洁净度的房间,均需在风管末端安装高效空气过滤器或亚高效空气过滤器。
有些药品需要有较低的相对湿度,而传统的冷冻去湿法只能使相对湿度达到50%左右,要想获得更低的相对湿度必须采用化学处理的方法,常用的就是采用氯化锂转轮除湿机。注意不能把各种类型的除湿机直接放在洁净室内。
洁净室竣工和投产以后都需要进行性能测定及验收,在系统大修或更新时也要进行测定。在测定之前对洁净室的概况必须全面了解,主要内容包括:净化空调系统和工艺布置的平面图、剖面图及系统图;对空气环境条件(洁净度级别、温度、湿度、风速等)的要求;空气处理方案;送回风、排风量及气流组织;人、物净化方案;洁净室的使用情况;厂区及其周围污染情况等,以及测定后分析影响环境条件的因素。
凡测定中所用的一切仪器设备必须按规定进行检定、校准或标定。测定之前必须对系统、洁净室、机房等处进行全面清扫,在清扫和系统初步调整后连续运行一段时间,然后进行检漏等项目测定。
洁净室空气净化系统施工验收与验证有许多共同之处,有联系也有区别。施工验收主要是项目竣工后对设计及施工质量的评价,其测定的项目较多;而验证是证明该洁净室空气净化系统是否能达到GMP及生产的要求。验证在工程竣工、验收后进行,有些测定项目两者可以共用,但验证在运行后还要定期做;另外从文件上看,验证的测定项目不必像工程竣工验收这么多,但必须包括安装及运行两方面的数据。