一、药厂设计之灭活疫苗工艺设计的特点

灭活疫苗生产车间的最大特点是存在活菌培养和死菌/无菌操作两个不同的区域。因此使灭活疫苗生产车间活菌生产区和死菌/无菌生产区完全分开，不产生因培养病原微生物而引起的交叉污染是车间平面布置的关键。设计时应该将人净系统、空调净化系统和辅助生产系统（清洗工具、洁净衣的洗涤等）设计成两个互不交叉、互不接触的区域，即活菌操作区和死菌/无菌操作区。

二、药厂设计之灭活疫苗车间人流、物流出入口布置

车间主人流出入口要与总图规划的要求相符合，人流出入口应设置成两套，并且分别布置在车间的两侧。活菌操作区的人员可经人净程序进入100000级区，通过100000级走廊经人净程序进人10000级生产区。死菌/无菌操作区的人员经人净程序进入10000级区域，通过10000级走廊经人净程序进入100级无菌操作区。物流宜设置两个出入口，其中一个为原辅料出入口，另一个为包装材料（瓶、塞、铝盖）及成品库的出入口。

三、药厂设计之灭活疫苗车间区域布置

车间分活菌操作区和死菌/无菌操作区两个生产区域。活菌操作区包括洁净度级别为100000级的胶塞和瓶的清洗、原辅料存放、培养基配制，洁净度级别为10000级的接种室、培养室和菌体收集室、高压灭活、胶塞和瓶的灭菌等。死菌/无菌操作区包括10000级的轧盖和100级的配液、分装。在车间区域布置时，应将100级无菌作业区布置在车间内部，将10000级洁净区邻近100级无菌作业区，100000级洁净区布置在最外层，以使净化区域形成梯级保护。原辅料经外清间进入100000级洁净区进行培养基的配制、分装、灭菌，然后传入10000级洁净区进行接种、培养、菌体收集，再经高压灭活后由灭菌进入100级无菌作业区。瓶、塞在脱外包装间经脱外包装进入100000级洁净区粗洗，再经带层流的传递窗传人10000级洁净区进行精洗，并进行分类灭菌，瓶子进行干热灭菌，塞子进行湿热灭菌，并由灭菌柜进入100级无菌作业区。冻干后的半成品由带层流的传递窗传递到10000级洁净区的轧盖间轧盖，轧盖后的半成品由带层流的传递窗传递到一般生产区包装。接种、培养、菌体收集、高压灭菌、配液、分装、轧盖和包装宜顺工艺流程相邻布置。此外，净胶塞和瓶的存放应考虑毗邻分装室，以减少100级无菌作业区的面积。由活菌操作区到死菌/无菌操作区的物流传递均用双扉灭菌器进行灭菌传递，并采用单向联锁的方式以防止误开而产生污染。有活菌生产的接种室、培养室和菌体收集室与周围生产区保持相对负压。