下面笔者谈下药厂设计之生物危害的防护措施上。对于药厂来说，生物制药的生物危害防护，除了严格要求技术工人按有关规定规范操作外，更为重要的是要从设备构型、加工技术、零部件组合以及辅助装置配套等各个环节进行设计，包括生物反应器的罐体、机械密封、取样装置、接种口、放料阀、排气过滤器、管道及阀门系统、传感器接口的设计，后处理设备的选型，紧急应变措施以及“三废”处理等。

（1）药厂设计之生物反应器 制造10L以上规模生物反应器的罐体必须符合国家有关压力容器设计制造管理规范，确保无菌操作和达到病原体培养以后能彻底地进行在位清洗（CIP）和在位灭菌（SIP）的要求。10L以上规模生物反应器的罐体不允许采用玻璃罐体。

生物反应器的机械密封应为双端面结构，小型生物反应器可以采用磁偶传动而不设轴封，以达到绝对隔离的要求。

对于药厂设计来说，病原体的取样操作必须具有保证样品不受外界污染和防止料液扩散至周围环境的双重要求。目前，可用于生物安全操作取样的方式一般有3种:①取样注射针头；②特殊设计的取样阀；③取样防护罩。

对于药厂设计来说，中小型生物反应器顶设置的接种口，可以采用预先在生物安全工作台准备好的接种瓶通过针头在平衡压力下进行接种的操作方式，加上防止玻璃瓶爆裂和料液泄漏的安全措施，可以防止气溶胶的发生。

放料阀的结构应专门设计，才可用于疫苗等的大规模生物反应器。

规模较小的生物反应器可以选用多管式绝对过滤器，对大规模生物反应器或多台生物反应器而言，公用排气系统在经过旋液分离之后安装高效空气过滤器，并在排气管道上安装空气冷却器除去夹带的水分，再适当加热以降低排气的相对湿度。

对于药厂设计来说，生物反应器的管道系统应全部采用焊接方式连接。对特殊部位，根据需要可以适当选用法兰连接。管道系统中的阀件应采用隔膜阀，所有接触料液的管道都可用蒸汽灭菌。

对于药厂设计来说，传感器接口可以设计成能够蒸汽灭菌的密封结构或两道密封圈，当中施加具有疏水性、对有机体有毒的润滑脂。

（2）药厂设计之后处理设备 离心分离设备应选用可进行蒸汽灭菌，可用于封闭系统的操作能防止气溶胶的释放，符合生物安全要求的离心机。

对于药厂设计来说，细胞破碎环节应选用符合大规模密闭要求的磨碎机，连续操作时通过附设的密封辅助设备不致散发微生物的气溶胶，并能在位清洗、在位灭菌，符合 GILSP级的安全规定要求。

对于药厂设计来说，干燥过程设备所排放的尾气夹带的气溶胶以及卸料操作散发的散尘是密闭操作的薄弱环节，往往需要采用复杂的设备结构和严密的控制措施。