一、药厂设计之紧急应变措施
①活性有机体溢出 溢出的活性有机体可能是液态也可能是气溶胶形式,可在一定的限制范围,也可在没有限制的敞开范围。这类溢出只允许由充分熟悉该类有机体潜在危害特性的工作人员进行现场处理,防护措施如下。
对于生物安全工作台内限制性溢出,可由工作人员穿戴橡皮手套、防护眼镜和工作服,针对有机体的特性,选用适当的化学消毒剂对工作台面进行清理。对敞开设施内非限制性溢出,应当在走道附近设置专门备用的手推车,存放一次性工作服,可灭菌的钳子、橡皮扫帚、簸箕、清洁袋与一次性揩布、吸水垫等清洁用具,以及乳胶手套、防护眼镜、可灭菌的长统靴、带有HEPA过滤器的呼吸面罩等防护用品,5%次氯酸钠溶液之类的消毒剂等。对于重组有机体的大规模溢出,通常在药厂设计阶段针对发酵罐的溢出采取相应措施,例如可以在发酵罐底座下部加设足够容量的混凝土防护栏或排水沟,以盛放整罐的发酵液,如果发生大量溢出事故,可以就地收集全部泄出的重组有机体,当场予以灭活;也可以设置一定容积的蓄水池收集溢出的料液,然后泵送到另一台发酵罐进行蒸汽灭菌,最后经过检测,确认有机体已经全部失活才能排放。
②公用系统事故 在生物安全工作台运转过程中遇到停电等突发情况,则必须停止有关生物制剂的操作,将所有培养物妥善封闭后,再用适当的消毒剂清除污染。若遇到其他包括通风系统在内的设备故障,也应采取类似措施。
二、药厂设计之“三废”处理
对于药厂设计来说,废液可以采取物理、化学和生物三种处理方法。物理方法主要有加热灭活、辐射和活性炭吸附。化学方法可以选择氯、臭氧等的化学消毒或降解技术,化学消毒剂的选择应以灭活对象的性质、数量、规模、设备条件、操作费用、残余量以及最终的处理或排放要求等因素为依据。生物处理的方法有:活性污泥处理法,可以去除废水中的细菌、病毒;滴滤池及生物转盘法,去除废水中各种病原体的效果差异较大,与废水中的病原体含量有一定关系,对大肠杆菌、粪链球菌也具有较好的去除效果。
在药厂设计中,对于废渣的处理可以采取如下方法:①蒸汽灭菌法,适合于污染的衣物、器械、容器、工具;②化学品处理法,环氧乙烷气体可用于衣物、外科器械以及不耐热的器件、仪器或精密器材等的灭菌,对于玻璃器皿、耐蚀器件的处理,可用2%碱性戊二醛、5%过氯乙酸、3%甲酚皂液之类的消毒剂进行浸泡;③辐射灭菌法,适用于受污染的精密器械、塑料制品、玻璃器材的灭菌;④对于一次性使用的可燃性的传染性废料、病原体培养物、含有细胞毒性的发酵液滤液、实验动物尸体等均可进行焚烧处理。
在药厂设计中,对于废气的处理方法有加热灭菌、绝对过滤和高效空气过滤。①加热灭菌法,对于小型的病原体培养系统排气,采用此法较多,也适合于实验动物饲养箱排气的灭菌设备。②绝对过滤法,采用微孔滤膜制成的绝对过滤器,安装于排气的管道系统,对于颗粒大小为0.2m以上的细菌粒子具有100%的过滤效率。③高效空气过滤法,实验室、生物制药工厂的各种排风所携带的病原体气溶胶,可采用高效空气过滤器进行净化,再循环使用或排放大气,该过滤器对于含有细菌与病毒的气溶胶,截留效率可达99.999%以上。