对于药厂来说，设施设备的管理是非常重要的，药厂的制药设备几乎都对洁净度有一定的要去，所以平时对设备的清洁就十分重要，下面笔者谈下药厂厂房设计之制药设备管理。

一、药厂厂房设计之设备使用及操作

在药厂厂房设计中，药品生产企业必须建立健全相应的设备管理制度，配备专职或兼职设备管理人员，负责设备的基础管理工作。

应由企业指定专人制定设备、仪器的标准操作规程（SOP）及安全注意事项。操作人员须经培训、考核，确证掌握“应知应会”时才可操作设备。严格实行定人、定机制度，设备使用时要有状态标志，并应正确标明其内容物。做好设备运行记录和交接班记录。

所有设备、仪器、仪表、衡器必须登记造册。固定资产设备必须建立台账、卡片。主要设备要逐个建立档案，内容包括:

（1）生产厂家、型号、规格、生产能力；

（2）技术资料（说明书、设备图纸、装配图、易损件备品清单等）；

（3）安装位置、施工图；

（4）检修、维护、保养的内容、周期和记录；

（5）改进记录；

（6）验证记录；

（7）事故记录。

应建立动力管理制度，对所有管线、隐蔽工程绘制动力系统图，并由专人负责管理。

二、药厂厂房设计之设备的安装、保养和检修

在药厂厂房设计中，要制定设备保养、检修规程（包括维修保养职责、检查内容、保养方法、保养计划、保养记录等），并制定保养计划，检查设备润滑情况，确保设备经常处于完好状态，做到无跑、冒、滴、漏等情况。保养、检修的记录应建立档案并由专人管理。设备安装、维修、保养的操作不得影响产品的质量。进入100级、10000级洁净区内进行维护保养设备的有关人员应穿适宜的服装，并使用已经消毒灭菌的工具和设备。如因维修不能使该区域保持无菌时，则生产前应予以清洗及消毒。不合格的设备应搬出生产区，未搬出前应有明显标志。

设备的清洗要按如下要求制定规程:

（1）应明确洗涤方法和洗涤周期。

（2）关键设备的清洗应明确验证方法。

（3）清洗过程及清洗后检查的有关数据应记录并保存。

（4）无菌设备，尤其是直接接触药品的部位和部件必须保证无菌，并标明灭菌日期，必要时要进行微生物学的验证。经灭菌的设备应在3天内使用。

（5）同一设备连续加工同一无菌产品时，每批之间要清洗灭菌。同一设备连续加工同一非无菌产品时，至少每周或每生产3批后，按清洗规程全面清洗一次。

（6）可移动的设备宜移至清洗区清洗。

三、药厂厂房设计之计量部门制定计量管理制度

在药厂厂房设计中，对用于生产和检验的仪器、仪表、量器、衡器等的适用范围和精密度的检验，应按生产和质量检验的要求制定校验程序及规定，并要有明显的状态标志。应根据使用频度和精度要求制定计量器具定期校验计划，贴校验合格证，校验记录应保存。

对于关键设备，如灭菌设备、空气过滤系统和蒸馏器等，应经验证合格后方可使用。验证应有记录并保存。热压灭菌宜用双扉式灭菌设备。灭菌所用的热电偶温度计、多点温度记录仪、压力计等附属设备必须定期校正，按计划保养。

主要设备、管道材质的变更须经试验，取得对照数据，并经有关负责人批准并记录存档。锅炉、压力容器、压缩气体钢瓶及安全装置，应符合国家有关规定，定期进行检测、验证，做好记录存档。

四、药厂厂房设计之其他管理岗位或部门职能

在药厂厂房设计中，腐蚀岗位的防腐措施，应由专业防腐人员负责设计、检查和维修，做好记录并存档设备管理部门应对企业内使用的机械设备、设施常用的备品备件建立管理制度，确定备用数量和质量要求，并按规定进行管理，对领用情况进行记录。

企业设备、动力管理部门应定期对企业内各种设备的使用状态做综合分析报告，并报企业分管负责人。