药厂厂房与设施是药品生产的基本条件，涉及建筑、给排水、净化空调、电气、安全消防等公用工程。药品生产企业规范化厂房的设计是一项技术性很强的工作，在这方面有很多成熟的设计与施工验收技术与法规。下面华盛兴邦就谈下药厂净化车间土建设计的要求。

生物制药厂房土建设计原则上与化工类厂房设计要求相同，但是发酵工段种子组的无菌室，以及提取工段的精制、干燥、包装岗位是有洁净度要求的，需要按洁净厂房设计；制剂生产车间需按GMP要求，设计成符合剂型洁净度要求的洁净厂房。

1.一般要求

（1）土建设计人员依据车间工艺布置及建筑本身的可能性与合理性（包括建筑形式、结构方案、施工方案、施工条件和经济条件等）进行土建设计。

（2）《药品生产质量管理规范》要求制药企业的生产厂房应有防止昆虫和其他动物进入的设施，土建专业设计人员进行建筑设计时必须采取相应的措施。

2.洁净生产厂房的特殊要求

有洁净度要求的洁净厂房可以分为洁净生产区、洁净辅助区和洁净动力区三个部分。

洁净生产区内布置有各级别洁净室，是洁净厂房的核心部分，通常认为经过吹淋室或气闸室后便进入了洁净生产区。

洁净辅助区包括人净、物净和生活用房以及管道技术夹层。其中人净有盥洗间、更换衣鞋间及吹淋室；物净有粗净化和精净化两个准备间以及可能的物料通道；生活用房有餐室、休息室、饮水室、杂物和雨具存放室以及洁净厕所等。

洁净动力区包括净化空调机房、制水站、气体净化站、变电站和真空吸尘泵房等。

从空气洁净技术角度出发，洁净室设计对土建设计的要求如下:

（1）当洁净室与一般生产用房合为一栋建筑时，洁净室应与一般生产用房分区布置。洁净室平面布置时，应使人流方向由低洁净度洁净室向着高洁净度洁净室，将高级别洁净室布置在人流最少处。

（2）在满足工艺要求的条件下，洁净室净高应尽量低，以减少通风换气量，节省投资和运行费用。净高一般以2.50m为宜。

（3）洁净室应选择在温湿度变化及振动作用下形变小和气密性能好的围护结构及材料，还要考虑当工艺改变时房间隔墙有变更的余地。

（4）人净和物净用室应分别设置，避免人流、物流往返形成交叉污染。

人净入口除了设置正常入口及紧急疏散口外，还应适当考虑接待和参观的需要，以减少污染。洁净工作服室及吹淋室或气闸室都必须与洁净生产区毗邻。生活用室应与人净用室结合布置，并布置在人净程序穿洁净工作服以前的区段内。

物净用室的粗净化车间内不需要洁净环境，可设计于厂房的非洁净区内；物净用室的精净化车间内需洁净环境，为便于净化空调系统的设计和净化后的物料不再受到污染就能进入到洁净室，精净化车间应设置于厂房的洁净生产区域或与其毗邻。当粗净化车间与精净化车间不在一处时，则中间传递物料所经路线环境，不应低于净化车间的水平。

（5）空气吹淋室或气闸室。100级及1万级洁净室设气闸室或吹淋室；10万级净化车间应设气闸室或缓冲间。

（6）人身净化程序目前推荐一次更衣（盥洗前存外衣）

（7）送、回风口及传递窗口等与围护结构连接处以及各种管线孔均应采取密封措施，防止尘粒渗入洁净室，并减少漏风量。

（8）若工艺无特殊要求，洁净车间一般应为有窗厂房。100级和1000级洁净室应沿

外墙侧设技术夹道，在技术夹道的外墙上设双层密闭窗，技术夹道侧的采光窗应为密闭窗；1万级净化车间可采用上述间接采光方式或仅在外墙设双层密闭窗；10万级净化车间应设

双层密闭外窗。

（9）洁净动力区是洁净厂房的重要组成部分之一，该区的各种厂房一般布置在洁净生产区的一侧或四周，建筑设计应为管线布置创造条件。

一般集中式净化空调的机房面积比较大，与洁净生产区面积之比可高达1:2～1:1，净高不得低于5m。制水站的位置除应便利酸碱的运输外，还应考虑防止水处理对新风口附近空气的污染。易燃、易爆气体供应站必须符合防火、防爆的规定，不得影响洁净厂房其他部分的安全。空压站、真空吸尘泵房的位置应有利于限制噪声和振动的影响。洁净动力区的所有站房均应设有互不干扰的人员出入口和室内外管与电缆进出口。