一、最终灭菌大容量注射剂（大输液）生产车间设计要求

1、掌握最终灭菌大容量注射剂（大输液）的生产工艺是药厂设计的关键，盛装输液的容器有玻璃瓶、聚乙烯塑料瓶、复合膜等，包装容器不同其生产工艺也有差异。无论何种包装容器其生产过程一般包括原辅料的准备、浓配、稀配、包材处理、灌封、灭菌、灯检、包装等工序。下面主要介绍采用玻璃瓶包装的最终灭菌大容量注射剂（大输液）生产车间设计要点。2、药厂设计时要分区明确，按照GMP规定，最终灭菌大容量注射剂（大输液）生产分为一般生产区、10万级净化车间、1万级净化车间、1万级及局部100级净化车间。一般生产区包括瓶外洗、灭菌、灯检、包装等；10万级净化车间包括原辅料称量、浓配、瓶粗洗、轧盖等；1万级净化车间包括瓶精洗、稀配、灌封，其中瓶精洗后到灌封工序的暴露部分需100级层流保护。生产相联系的功能区要相互靠近，以达到物流顺畅、管线短捷，物料流向为:原辅料称量→浓配→稀配→灌封，工序尽量靠近。

药厂净化车间设计时合理布置人、物流，要尽量避免人、物流的交叉。人流路线包括人员经过不同的更衣进入一般生产区、10万级净化车间、1万级净化车间；进出车间的物流一般有以下几条:瓶子的进入、原辅料的进入、外包材的进入以及成品的出口。

3、熟练掌握工艺生产设备是设计好输液车间的关键，输液包装容器不同其生产工艺不同，导致其生产设备也不同。即使是同一包装容器的输液，其生产线也有不同的选择，如玻璃瓶装输液的洗瓶工序有分粗洗、精洗的滚筒式洗瓶机和集粗、精洗于一体的箱式洗瓶机。工艺设备有差异，车间布置必然不同，目前输液生产均采用联动线。

4、合理布置好辅助用房。辅助用房是最终灭菌大容量注射剂（大输液）车间生产质量保证和GMP认证的重要内容，辅助用房的布置是否得当是药厂车间设计成败的关键。一般最终灭菌大容量注射剂（大输液）生产车间的辅助用房包括1万级工器具清洗存放间、10万级工器具清洗存放间、化验室、洗瓶水配制间、不合格品存放间、洁具清洗存放间等。

二、最终灭菌大容量注射剂（大输液）车间一般性技术要求。

1、最终灭菌大容量注射剂（大输液）车间洁净区包括10万级净化车间、1万级净化车间和1万级环境下的局部100级层流，如工艺无特殊要求，一般洁净区温度为18～26℃，相对湿度为45％～65％。各工序需安装紫外线灯。

2、洁净生产区一般高度为2.70m左右较为合适，上部吊顶内布置包括风管在内的各种管线，加上考虑维修需要，吊顶内部高度需为2.50m。

3、最终灭菌大容量注射剂（大输液）车间内地面一般做耐清洗的环氧自流坪地面，隔墙采用轻质彩钢板，墙与墙、墙与地面、墙与吊顶之间接缝处采用圆弧角处理，不得留有死角。4、洁净生产区需用洁净地漏，100级区域不得设置地漏。

5、浓配间、稀配间、工具清洗间、灭菌间、洗瓶间、洁具室需排热、排湿。

6、洁净级别高的区域相对于洁净级别低的区域要保持5～10Pa的正压差。

7、按照GMP要求布置纯化水和注射用水管道系统。

三、药厂车间设计举例。

图1所示为玻璃瓶装最终灭菌大容量注射剂（大输液）车间布置图，选用粗精洗合一的箱式洗瓶机。

图1：玻璃瓶装最终灭菌大容量注射剂（大输液）车间布置图