一、药厂小容量注射剂（水针）车间设计一般性要点

1、最终灭菌小容量注射剂（水针）生产过程包括原辅料的准备、配制、灌封、灭菌、质检、包装等步骤，目前多采用联动机组。

2、按照GMP的规定最终灭菌小容量注射剂生产环境分为三个区域:一般生产区、10万级净化车间、1万级净化车间。一般生产区包括安外清处理、半成品的灭菌检漏、异物检查、印包等；10万级净化车间包括物料称量、浓配、质检、安瓿的洗烘、工作服的洗涤等；1万级洁净区包括稀配、灌封，且灌封机自带局部100级层流罩。洁净级别高的区域相对于洁净级别低的区域要保持5～10Pa的正压差。

如工艺无特殊要求，一般洁净区温度设为18～26℃，相对湿度设为45％～65％。各工序需安装紫外线灯。

3、车间设计要贯彻人、物流分开的原则。人员在进入各个级别的生产区时，要先更衣，不同级别的生产区需有相应级别的更衣净化措施。生产区要严格按照生产工艺流程布置，各个级别相同的生产区相对集中，洁净级别不同的房间相互联系设立传递窗或缓冲间，使物料传递路线尽量短捷、顺畅。物流路线分为两条线，一条线是原辅料，物料经过外清处理，进行浓配、稀配；另一条线是安瓿瓶，安瓿瓶经过外清处理后，进入洗灌烘封联动线清洗、烘干，两条线汇聚于灌封工序。灌封后的安瓿再经过灭菌、检漏、异物检查，最后外包，完成整个生产过程。

4、辅助用房的合理设置是制剂车间GM设计的一个重要环节。厂房内设置与生产规模相适应的原辅料、半成品、成品存放区域，尽可能靠近与其联系的生产区域，减少运输过程中的混杂与污染。存放区域内应安排待验区、合格品区和不合格品区；储料称量室，质检室，工具清洗、存放间，清洁工具洗涤、存放间，洁净工作服洗涤干燥、灭菌室等均要围绕工艺生产来布置，要有利于生产管理；空调间、泵房、配电室、办公室、控制室要设在洁净区外，并且要有利于包括空调风管在内的公用管线的布置。

5、最终灭菌小容量注射剂（水针）生产车间内地面一般做耐清洗的环氧自流坪地面，隔墙采用轻质彩钢板，墙与墙、墙与地面、墙与吊顶之间接缝处采用圆弧角处理，不得留有死角。洁净生产区需用洁净地漏，百级区域不得设置地漏。

6、最终灭菌小容量注射剂（水针）车间需要排热、排湿的房间有浓配间、稀配间、工具清洗间、灭菌间、洗瓶间、洁具室等，灭菌检漏需考虑通风。公用工程（包括给排水、供气、供热、强弱电、制冷通风、采暖等专业）设计应符合GMP原则。按照GMP要求布置纯化水和注射用水管道系统。

二、药厂车间设计举例

图1所示为最终灭菌小容量注射剂（水针）车间生产联动线车间工艺布置图，采用浓配加稀配的配料方式。

图1：最终灭菌小容量注射剂（水针）车间生产联动线车间工艺布置图