在药厂净化车间布局设计中,包括工艺设备布置在内的整生产区域工艺布局设计,对于药品生产企业实施 GMP 有着重要作用。而 GMP 所要求的药厂净化车间布局设计要做到“工序衔接合理,人流物流分开”、“避免人流物流交叉”的规定已有过论述和说明。但在具体实施时,有的部门和建设单位在提出评估意见和设计要求时仍有一些不同看法和观点。可以归纳为下列几点:

1、要求在药厂净化车间的生产区内设计专门走人的通道和运送物料的通道。在人流道上只准走人不准运物,物流道上只准运物不准走人;

2、提出人流道和物流道平行设置,不准出现交叉点;

3、要求每一个进行单元操作的洁净室至少开两个门,进出操作人员和物料的门分开;

4、强调进入药厂净化车间的物料口和内包材料口分开,不准合用;

5、有的提出在一般生产区要实施人流物流分开的规定,比如与制剂车间配套而且连成一个建筑物的仓库,要求设一个专门出入仓库管理员的门,一个专门进物料的门和一个专门运出成品的门。

把类似以上的看法认定为执行GMP 的规定,并判定如果不这样执行就是“人流物流没有分开”、“人流物流交叉”、“工艺布局不符合 GMP 要求”。

按照上述原则进行药厂净化车间布局设计,洁净区内可不强调分别设计人流道和物流道。同样可以达到GMP 所要求的防止物料混杂、差错和交叉污染。至于“人流物流不能交叉”的说法,只能认为是对“人流物流之间不能交叉污染”的一种误解。合理的工艺布局只是实施GMP 的一个方面,不能认为工艺布局搞好了就能达到 GMP 的验收标准。实际上,药品生产企业实施GMP 是一项复杂的综合性工程,涉及众多专业知识。在药厂净化车间布局设计中,只有从生产环境、工艺过程、生产设备、辅助设施、检测手段和人员素质、管理技术等硬件、软件建设着手,才能真正做到药品生产企业达到 GMP 所要求的各项规定。