下面笔者就谈下药厂设计之药品生产洁净室空气洁净度级别的适用范围。药品生产洁净室的空气洁净度划分为四个级别:100级或10000级背景下的局部100级、10000级、100000级和30000级。其适用范围在《药品生产质量管理规范》附录中已做了明确规定。

一、100级或10000级背景下的局部100级的适用范围

（1）无菌药品

①最终灭菌药品的大容量注射剂（≥50ml）的灌装。

②非最终灭菌药品的药液配制（灌装前不需要除菌滤过）。

③非最终灭菌药品的注射剂的灌封分装和压塞。

④非最终灭菌无菌药品的包装材料最终处理后的暴露环境。

其中②③④要求在无菌条件下操作。

（2）生物制品

灌装前不经除菌滤过的制品的配制、合并、灌封、冻干、加塞，添加稳定剂、佐剂、灭活剂等，并且这些过程均须在无菌条件下操作。

二、10000级的适用范围

（1）无菌药品

①最终灭菌药品的注射剂的稀配、滤过。

②最终灭菌药品的小容量注射剂的灌装。

③最终灭菌无菌药品直接接触药品的包装材料的最终处理。

④非最终灭菌药品的药液配制（灌装前须除菌滤过）。

⑤角膜创伤或手术用滴眼剂的配制和灌装。

（2）生物制品

①灌装前需除菌过滤的制品的配制、合并、精制，添加稳定剂、佐剂、灭活剂，除菌过滤、超滤等。

②体外免疫诊断试剂的阳性血清的分装、抗原—抗体分装。

三、100000级的适用范围

（1）非无菌药品

①非最终灭菌口服液药品的暴露工序。

②深部组织创伤外用药品、眼用药品的暴露工序

③除直肠用药外的腔道用药的暴露工序。

④直接接触药品（指上述①②③类药品）的包装材料最终处理的暴露工序。

（2）生物制品

①原料血浆的合并、非低温提取、分装前的巴氏消毒、轧盖及制品最终容器的清洗等。

②口服制剂其发酵培养密闭系统环境（暴露部分须无菌操作）

③酶联免疫吸附试剂的包装、配液、分装、干燥。

④胶体金试剂、聚合酶链反应试剂、纸片法试剂等体外免疫试剂的制备。

⑤深部组织创伤制品和大面积体表创面用制品配制、灌装。

四、300000级的适用范围

①最终灭菌口服液体药品的暴露工序。

②口服固体药品的暴露工序。

③表皮外用药品的暴露工序。

④直肠用药的暴露工序。

⑤直接接触药品（指上述①②③类药品）的包装材料最终处理的暴露工序。

此外，根据药品生产工艺要求，洁净室内设置的称量室和备料室的空气洁净度级别应与药品生产要求一致。