下面笔者谈下药厂设计之传统生化药物的制备工艺。

一、原料的选择

微生物原料要采用相应的办法使其长时间保持生产性能稳定、死亡率低、变异少。对于已退化的原料，要及时进行分离纯化，通过复壮，恢复其优良性能。动物原料要关注动物的年龄和性别。植物原料应考察植物生长的季节性，原料易新鲜，原料中的杂质要少

二、原料的预处理与保存

原材料预处理的目的是将目的药物成分从起始原材料（如器官、组织或细胞）中释放出来，同时保护药物成分的生物或药物活性，除去颗粒性杂质。制备澄清的初级提取液，往往还需要将初级提取液进行必要的稀释或浓缩，以利于下一道工序的进一步加工处理。

动物原料采集后要及时处理，去除结缔组织、脂肪组织等，并迅速冷冻储存。植物原料确定后，要择时采集并去除不用的部分，将有用的部分保鲜处理。收集微生物原料时要及时将菌细胞与培养基分开，进行保鲜处理。原料的保存方法常有如下三种

1、冷冻法 该方法适用于所有生物原料。常用-40℃速冻。

2、有机溶剂脱水法 该法适用于原料少、价值高、有机溶剂对活性物质没有破坏作用的原料，如脑垂体等。常用的有机溶剂是丙酮。

3、防腐剂保鲜 常用乙醇、苯酚等。该法适用于液体原料，如发酵液、提取液等。

三、生化药物的提取

生化药物大部分存在于生物组织或细胞中，要提高提取率，对生物组织或细胞的破碎过程是非常重要的。生产中常用的破碎方法有磨切法、压力法、超声波振荡法、反复冻融法。磨切法使用的设备有组织捣碎机、胶体磨、均质机、球磨机、乳钵等。压力法使用的设备有法兰西压釜。超声波振荡法破碎效果好，但对活性有损失。反复冻融法设备简单，活性保持好，但耗时较长。

生物组织或细胞破碎后要立即进行提取提取时首先要根据活性物质的性质选用提取试剂。提取试剂主要有水、缓冲溶液、盐溶液以及乙醇、氯仿、丙酮等有机溶剂。其次是考虑提取试剂的用量和提取次数。此外，还要考虑提取的温度、pH、变性剂等因素。

四、生化药物的分离、精制  20世纪0～70年代主要是用传统的生化分离方法粗提生化药物的有效成分，如有机溶剂提取、分级分离、等电点沉淀、重金属和生物碱沉淀等。70～80年代，逐渐采用离子交换和离子交换纤维素层析、凝胶过滤、超滤等技术，提高了产品纯度和收率。80年代至今，又发展了多种层析技术（如亲和层析、高效液相层析）、超速离心、旋转薄膜浓缩、大型冷冻干燥等技术，成功地制得高纯度的生化药物。